中國(guó)粉體網(wǎng)訊  口服固體制劑的原輔料藥粒徑檢測(cè)長(zhǎng)期以來(lái)都是大家關(guān)注的熱點(diǎn)，粒徑大小會(huì)直接影響到溶出、生物利用度、含量均勻度、穩(wěn)定性等性能，是制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制中至關(guān)重要的因素之一。

截至目前已有多份指導(dǎo)原則中提到粒徑控制，如《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到原料藥某些理化性質(zhì)可能對(duì)制劑質(zhì)量及制劑生產(chǎn)造成影響，包括原料藥的色澤、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型等。在指導(dǎo)原則附錄中的多種劑型基本評(píng)價(jià)項(xiàng)目中均包含粒度，如：顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等。 

《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提到“應(yīng)對(duì)仿制品與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究（包括晶型、粒度及粒度分布、液滴粒徑、流變特性、黏度、含量均勻度、pH值、有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)）”“原料藥粒度可能影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響。如果存在上述情況，則需要考察原料藥粒度對(duì)制劑相關(guān)性質(zhì)的影響�！�

此外，還有多份指導(dǎo)原則的內(nèi)容也涉及到顆粒粒度，如《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等。 關(guān)于藥物粒度的控制方法，各國(guó)藥典均有詳細(xì)的控制手段。常見(jiàn)的分析方法有沉降法、顯微鏡法、激光粒度測(cè)量、庫(kù)爾特全自動(dòng)顆粒粒徑分析、顆粒計(jì)數(shù)器分析、電感應(yīng)法等。關(guān)于粒度與粒度分布檢測(cè)方法藥典中有相關(guān)規(guī)定，2020年版《中國(guó)藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測(cè)定法》中提供了3種具體方法：(1)顯微鏡法，(2)篩分法，(3)光散射法。

光散射法測(cè)量為光源光束照射到測(cè)量區(qū)內(nèi)的待測(cè)顆粒時(shí)，顆粒發(fā)生散射，散射光中包含顆粒的粒徑信息，將散射光信號(hào)通過(guò)光電探測(cè)器進(jìn)行接收并轉(zhuǎn)化得到相應(yīng)的電信號(hào)，通過(guò)放大器放大后傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中進(jìn)行處理最終得到顆粒的粒徑分布。根據(jù)散射信號(hào)的不同，激光光散射法分為動(dòng)態(tài)光散射法與靜態(tài)光散射法。目前，作為原料藥和制劑粒度控制檢測(cè)手段，激光光散射法呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)。

由激光散射衍射法制成測(cè)量粒度分布的儀器習(xí)慣上稱(chēng)為激光粒度儀，由激光器（通常為He-Ne激光器）作為發(fā)射光源，經(jīng)過(guò)光學(xué)鏡組得到平行光束，平行光照射到待測(cè)顆粒上產(chǎn)生光的散射，顆粒的散射光信號(hào)經(jīng)傅立葉透鏡會(huì)聚到焦平面上，位于焦平面上的光電探測(cè)器對(duì)信號(hào)進(jìn)行接收。

國(guó)內(nèi)利用激光進(jìn)行粒度檢測(cè)的研究工作時(shí)間較短。20世紀(jì)70年代，開(kāi)始粒度測(cè)試技術(shù)的研究，80年代開(kāi)始激光粒度測(cè)試儀器的研制。90年代中期以前，國(guó)產(chǎn)粒度測(cè)試儀器主要以沉降粒度儀為主，激光粒度儀的應(yīng)用還僅限于實(shí)驗(yàn)室階段，進(jìn)口激光粒度儀占據(jù)了整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

近些年來(lái)，伴隨我國(guó)科技技術(shù)的突飛猛進(jìn)，國(guó)內(nèi)激光粒度測(cè)量的商業(yè)化也取得了許多成果，逐漸擺脫了對(duì)進(jìn)口儀器的依賴(lài)，眾多國(guó)產(chǎn)激光粒度測(cè)試儀不斷推出，并以其優(yōu)越的性能贏(yíng)得了用戶(hù)的信任。

丹東百特儀器有限公司是中國(guó)知名的粒度儀器制造商和粒度測(cè)試技術(shù)研發(fā)基地，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、遼寧省軟件企業(yè)、遼寧省守合同重信譽(yù)企業(yè)、中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)常務(wù)理事單位和測(cè)試專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任單位。 主要產(chǎn)品有激光粒度分析儀、納米粒度及Zeta電位分析儀、顯微圖像粒度粒形分析儀、粉體特性測(cè)試儀和環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)儀等5個(gè)系列共34個(gè)品種，擁有100多項(xiàng)專(zhuān)利和軟件著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品不僅銷(xiāo)往全國(guó)34個(gè)省市區(qū)，還出口到德國(guó)、韓國(guó)、美國(guó)、俄羅斯、巴西、日本等九十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在制藥、電池材料、化工、磨料、涂料、建材、非金屬材料和金屬粉的生產(chǎn)、應(yīng)用和研究領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用，產(chǎn)品的技術(shù)性能和質(zhì)量居國(guó)際先進(jìn)水平。 

以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時(shí)來(lái)自丹東百特儀器有限公司銷(xiāo)售部副經(jīng)理劉曉東先生將為大家?guī)��?lái)《原輔料藥粒度檢測(cè)方法及影響因素》的主題報(bào)告。激光粒度儀是原輔料藥粒徑檢測(cè)的主要手段，而長(zhǎng)期以來(lái)，如何正確的使用和維護(hù)激光粒度儀，開(kāi)發(fā)合理的方法來(lái)保障測(cè)試結(jié)果的可靠性，都是很多測(cè)試人員面臨的挑戰(zhàn)。報(bào)告主講人具有十幾年顆粒表征研究和應(yīng)用經(jīng)歷，將跟大家分享一些經(jīng)驗(yàn)，解答粒度檢測(cè)相關(guān)的疑難問(wèn)題。

報(bào)告人介紹

劉曉東現(xiàn)任丹東百特儀器有限公司銷(xiāo)售部副經(jīng)理，具有十幾年顆粒表征研究和應(yīng)用經(jīng)歷，熟悉國(guó)內(nèi)外各種品牌的顆粒分析儀器性能和特點(diǎn)，對(duì)激光粒度儀、納米粒度儀、粉體特性測(cè)試儀等主流的顆粒檢測(cè)技術(shù)具有深刻的理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，常年受邀參加新能源、制藥、化工、粉末冶金等領(lǐng)域的會(huì)議并做相關(guān)報(bào)告，并長(zhǎng)期從事銷(xiāo)售工作，對(duì)于客戶(hù)需求、數(shù)據(jù)處理以及結(jié)果分析和診斷具有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

資料來(lái)源：

1、魏文晟.霧場(chǎng)粒度測(cè)量的關(guān)鍵技術(shù)研究

2、中國(guó)粉體網(wǎng)：藥物制劑領(lǐng)域的粒度檢測(cè)綜合解決方案

3、中國(guó)粉體網(wǎng)：中國(guó)藥典0982關(guān)于粒度和粒度分布檢測(cè)的解析及相關(guān)改進(jìn)建議

4、百特粒度儀微信端

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除