中國(guó)粉體網(wǎng)訊 醫(yī)藥粉體技術(shù)創(chuàng)新，賦能新型給藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)！中國(guó)粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，將于2025年3月13-14日，在江蘇南京舉辦“第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。會(huì)議前夕，中國(guó)粉體網(wǎng)約稿德國(guó)Parsum公司的執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士，圍繞Parsum公司及公司產(chǎn)品在線粒度儀等展開(kāi)一系列的問(wèn)答。
德國(guó)Parsum公司 Stefan Dietrich博士
1、中國(guó)粉體網(wǎng)：請(qǐng)介紹一下德國(guó)Parsum公司？ 公司主營(yíng)產(chǎn)品有哪些？Parsum作為SOPAT的一個(gè)品牌，給Parsum帶來(lái)什么優(yōu)勢(shì)？
Stefan Dietrich博士：首先我要感謝中國(guó)粉體網(wǎng)提供這個(gè)難得的機(jī)會(huì)和大家交流。同時(shí)中國(guó)新年剛剛過(guò)去，我代表Parsum團(tuán)隊(duì)祝賀中國(guó)的朋友們身體健康，萬(wàn)事如意。
Parsum GmbH成立于1997年，由前開(kāi)姆尼茨工業(yè)大學(xué)（Technische Universitaet Chemnitz ）的員工創(chuàng)立，如今已發(fā)展成為在化學(xué)和制藥行業(yè)在線粒度測(cè)量設(shè)備的國(guó)際領(lǐng)先的供應(yīng)商。最初，公司擁有一項(xiàng)專利測(cè)量技術(shù)，并堅(jiān)信在工業(yè)和研究領(lǐng)域中，對(duì)能夠同時(shí)監(jiān)測(cè)、控制顆粒變化的在線分析設(shè)備有很高的需求。與傳統(tǒng)的采樣和實(shí)驗(yàn)室分析的顆粒測(cè)量方法不同，Parsum從一開(kāi)始就專注于在線測(cè)量，顆粒無(wú)需離開(kāi)實(shí)際工藝空間，測(cè)量結(jié)果可以立即且連續(xù)地提供。Parsum開(kāi)發(fā)的基于空間濾波技術(shù)的在線分析系統(tǒng)在德國(guó)、歐洲和美國(guó)獲得了多項(xiàng)專利。
2022年，Sopat GmbH作為新股東接管了Parsum。采用激光技術(shù)，專注于粉末、顆粒和固體顆粒為主的Parsum和專注于液體工藝產(chǎn)品的SOPAT完美契合。Sopat和Parsum的結(jié)合使客戶能夠始終獲得最佳的工藝解決方案。Parsum在過(guò)去幾年中已在全球至少25個(gè)國(guó)家安裝了500多個(gè)探頭。展望未來(lái)，我們與Sopat處于一個(gè)極佳的位置，將在過(guò)程分析技術(shù)（PAT）市場(chǎng)中為顆粒尺寸測(cè)量設(shè)定新的標(biāo)準(zhǔn)。
2、中國(guó)粉體網(wǎng)：近年來(lái)，市場(chǎng)上有多種基于不同技術(shù)線路的在線粒度檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)量?jī)x器，您認(rèn)為用于在線粒度測(cè)量的技術(shù)主要有哪些？Parsum在線粒度儀是基于哪種技術(shù)，這種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)是什么？
Stefan Dietrich博士：Parsum測(cè)量技術(shù)基于Parsum開(kāi)發(fā)的空間濾波技術(shù)測(cè)量原理。Parsum對(duì)這一技術(shù)進(jìn)行了擴(kuò)展，通過(guò)激光光源，使其不僅能夠測(cè)量顆粒速度，還能測(cè)量顆粒尺寸分布。設(shè)備設(shè)計(jì)緊湊，探頭上沒(méi)有需要調(diào)整的運(yùn)動(dòng)部件或組件，使用中沒(méi)有任何耗材。這使得我們的方法非常適合在工藝條件下進(jìn)行直接測(cè)量。
許多較新的在線顆粒測(cè)量方法基于數(shù)字圖像處理。隨著高質(zhì)量相機(jī)的發(fā)展，這一領(lǐng)域得到了極大的進(jìn)步。如今，重點(diǎn)已不再僅僅是高質(zhì)量的相機(jī)，而是卓越的圖像處理技術(shù)，例如Sopat提供的技術(shù)。
除了測(cè)量方法本身，越來(lái)越重要的是“過(guò)程接口”。過(guò)程接口指的是在各種工藝條件下實(shí)現(xiàn)測(cè)量所需的所有措施。雖然在高度發(fā)達(dá)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中，顆粒樣品可以被處理以達(dá)到最佳測(cè)量條件，但在實(shí)際工藝中這是不可能的。測(cè)量設(shè)備必須能夠應(yīng)對(duì)工藝條件——高溫、灰塵、濕度、粘性材料、高通量等，同時(shí)提供與實(shí)驗(yàn)室方法相媲美的優(yōu)異結(jié)果。
Parsum在這一領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，其在線分散器系列允許在潮濕、多塵的環(huán)境中測(cè)量粘性或潮濕顆粒。分散，即樣品顆粒的分離，在所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中以各種方式實(shí)現(xiàn)，以獲得高質(zhì)量的測(cè)量結(jié)果，而Parsum探頭是全球首個(gè)在實(shí)際工藝中實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的設(shè)備。
Parsum測(cè)量原理的一個(gè)特別優(yōu)勢(shì)是能夠在高速（>50m/s）下進(jìn)行測(cè)量。分散通過(guò)使用壓縮空氣噴射器加速顆粒來(lái)實(shí)現(xiàn)。
3、中國(guó)粉體網(wǎng)：公司產(chǎn)品在線粒度儀主要應(yīng)用于哪些領(lǐng)域中？在哪類領(lǐng)域中應(yīng)用更廣泛（舉例說(shuō)明）？
Stefan Dietrich博士：我們探頭最重要的應(yīng)用領(lǐng)域是各種造粒工藝，尤其是制藥行業(yè)固體制劑過(guò)程（團(tuán)聚、造粒、制粒、顆粒包衣、干燥等）。此外，我們的探頭也成功應(yīng)用于從咖啡到煤炭的研磨工藝中。我們約50%的銷售額來(lái)自制藥和食品領(lǐng)域。典型的應(yīng)用案例是將Parsum探頭直接安裝在流化床造粒機(jī)的流化床中。這樣可以直接跟蹤顆粒的生長(zhǎng)過(guò)程，并調(diào)整工藝參數(shù)以實(shí)現(xiàn)最佳工藝控制�？梢粤⒓醋R(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常，保證產(chǎn)品不同批次之間的一致性和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
在大型輥磨機(jī)中進(jìn)行工業(yè)咖啡研磨時(shí)，通過(guò)在線測(cè)量可以無(wú)延遲地調(diào)整研磨間隙，以保證每種咖啡品種的最佳粒度分布，甚至實(shí)現(xiàn)研磨間隙調(diào)整的全自動(dòng)閉環(huán)控制。
在礦物材料的全自動(dòng)篩分過(guò)程中，篩分機(jī)的負(fù)載被調(diào)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)非常穩(wěn)定的篩分結(jié)果。該篩分過(guò)程7x24小時(shí)運(yùn)行，大部分時(shí)間無(wú)需操作員控制。未檢測(cè)到的篩網(wǎng)破裂意味著需要重新處理數(shù)天的生產(chǎn)量——通過(guò)在線顆粒尺寸測(cè)量，可以生成一個(gè)信號(hào)，在檢測(cè)到偏差時(shí)停止過(guò)程并立即通知操作員。
4、中國(guó)粉體網(wǎng)：在實(shí)際應(yīng)用公司產(chǎn)品在線粒度儀時(shí)，前期對(duì)物料及設(shè)備需要滿足什么樣的條件？
Stefan Dietrich博士：在許多工藝中，顆粒的大小作為關(guān)鍵的質(zhì)量屬性起著決定性作用，而定期采樣不足以無(wú)縫監(jiān)控和控制，例如連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程。連續(xù)測(cè)量顆粒大小分布可以設(shè)定更嚴(yán)格的限制，從而充分利用生產(chǎn)設(shè)備的能力。通過(guò)實(shí)時(shí)測(cè)量，操作員可以隨時(shí)了解工藝的“位置”。這樣可以在出現(xiàn)偏差時(shí)迅速干預(yù)，避免廢品，可以大大降低生產(chǎn)成本。
在研發(fā)領(lǐng)域，可以精確地反映工藝過(guò)程，與工藝模型進(jìn)行比較，并非常精確地分析單個(gè)參數(shù)對(duì)顆粒尺寸的影響，從而提高工藝透明度并實(shí)現(xiàn)更高效的工藝。在放大過(guò)程中，試驗(yàn)次數(shù)可以顯著減少。——在線顆粒測(cè)量的效果不僅在于節(jié)省手動(dòng)樣品測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室工作，這只是利用了潛力的一小部分。更重要的是，這項(xiàng)技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更穩(wěn)定、更高效的工藝，更高的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量。
由于安裝探頭的直徑只有25mm，在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中，無(wú)論是空氣運(yùn)輸管道還是其他的造粒設(shè)備，如流化床、濕法制粒、干法制粒等工藝，極小的空間就可以安裝在線分析探頭，同時(shí)也不會(huì)對(duì)體系內(nèi)粉末的流動(dòng)產(chǎn)生擾動(dòng)。同時(shí)Parsum提供多種特殊工藝的適配器，適用于極小空間條件下的安裝。 在一些特定環(huán)境下，Parsum提供符合要求的防爆探頭。
5、中國(guó)粉體網(wǎng)：2023年和2024年，國(guó)家藥監(jiān)局相繼出臺(tái)了三個(gè)關(guān)于連續(xù)制造的原則指導(dǎo)，Parsum在這方面有看法嗎？
Stefan Dietrich博士：Parsum探頭已用于監(jiān)測(cè)OSD（口服固體劑量）藥物材料連續(xù)造粒中的顆粒尺寸分布。具體來(lái)說(shuō)，這是在流化床造粒和干燥后進(jìn)行的。我們與德國(guó)領(lǐng)先的造粒設(shè)備制造商在這一領(lǐng)域有多年的合作，包括將Parsum測(cè)量結(jié)果集成到設(shè)備控制中。雖然在批處理過(guò)程中，在線顆粒測(cè)量帶來(lái)了許多優(yōu)勢(shì)，并且可以有利地利用這項(xiàng)技術(shù)，但我們認(rèn)為在連續(xù)過(guò)程中進(jìn)行連續(xù)測(cè)量是必要的。
我們認(rèn)為將Parsum測(cè)量軟件集成到設(shè)備操作軟件中是顯著提高客戶效益的關(guān)鍵一步。通過(guò)軟件集成，測(cè)量探頭不再被視為生產(chǎn)設(shè)備中的獨(dú)立元素。用戶無(wú)需額外的工作，并且可以在無(wú)需學(xué)習(xí)階段和深入了解測(cè)量方法的情況下利用其優(yōu)勢(shì)。
顯而易見(jiàn)，連續(xù)制造或者是連續(xù)智造，是制藥行業(yè)發(fā)展的未來(lái)趨勢(shì)，Parsum作為在線粒度分析的佼佼者，將積極參與到行業(yè)的發(fā)展中。
6、中國(guó)粉體網(wǎng)：近幾年公司在國(guó)際市場(chǎng)做了哪些開(kāi)拓？
Stefan Dietrich博士：自2003年以來(lái)，Parsum一直與英國(guó)Malvern Instruments密切合作，在全球范圍內(nèi)推廣Parsum探頭。2022年與Sopat合并后，我們還獲得了Sopat的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，這使我們?cè)谌ツ觏樌M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。但是在美國(guó)、英國(guó)和日本市場(chǎng)繼續(xù)與MalvernPanalytical合作。除了我們的本土市場(chǎng)歐洲，日本目前是我們最成功的市場(chǎng)。但我們未來(lái)將重點(diǎn)關(guān)注中國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)其具有高增長(zhǎng)潛力。
7、中國(guó)粉體網(wǎng)：近幾年中國(guó)的制造業(yè)在數(shù)字化和智能化創(chuàng)新領(lǐng)域取得不錯(cuò)的發(fā)展，Parsum有計(jì)劃加入這類的創(chuàng)新中？
Stefan Dietrich博士：在Parsum，我們有一個(gè)非常雄心勃勃的發(fā)展計(jì)劃，以進(jìn)一步發(fā)展我們的在線分析技術(shù)。在很大程度上，我們是在與客戶或合作伙伴的聯(lián)合項(xiàng)目中做到這一點(diǎn)，例如制藥生產(chǎn)設(shè)備的制造商，通過(guò)這種方式，我們已經(jīng)成功地改進(jìn)了我們的產(chǎn)品，以滿足GMP生產(chǎn)的高要求，包括軟件和硬件，并滿足制藥行業(yè)的許多監(jiān)管要求。這反映在向大型國(guó)際制藥公司的大量銷售中。與Sopat一起，我們的發(fā)展戰(zhàn)略集中在軟件領(lǐng)域的新技術(shù)以及硬件。
8、中國(guó)粉體網(wǎng)：中國(guó)市場(chǎng)可能和歐美市場(chǎng)有一定的不同，Parsum是否有計(jì)劃針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的特殊性提供專門(mén)的銷售和服務(wù)政策？
Stefan Dietrich博士：我們?cè)谥袊?guó)市場(chǎng)的活動(dòng)才剛剛開(kāi)始，我們正在努力贏得潛在中國(guó)客戶的關(guān)注和信任。為此，我們與我們的銷售合作伙伴北京默意科技有限公司（ME）密切合作，并保持密切聯(lián)系，以盡可能多地了解中國(guó)市場(chǎng)的特殊需求。我們戰(zhàn)略的一部分將是尋求與中國(guó)工廠制造商合作，以建立OEM合作關(guān)系。目前我們?cè)诒本┰O(shè)有銷售辦公室，積極為中國(guó)客戶提供售前和售后服務(wù)。
中國(guó)粉體網(wǎng)：非常感謝Stefan Dietrich博士！
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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