中國(guó)粉體網(wǎng)訊 醫(yī)藥粉體技術(shù)創(chuàng)新，賦能新型給藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)！中國(guó)粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，于2025年3月13-14日，在江蘇南京舉辦“第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。會(huì)議期間，我們邀請(qǐng)到與會(huì)專家、學(xué)者做客“對(duì)話”欄目，進(jìn)行視頻訪談。本期我們邀請(qǐng)到的是四川大學(xué)華西藥學(xué)院鄧?yán)韪苯淌凇?/p>
四川大學(xué)華西藥學(xué)院 鄧?yán)韪苯淌?/p>
1、中國(guó)粉體網(wǎng)：鄧教授，制藥行業(yè)常用的可視化技術(shù)有哪幾種？
鄧教授：可視化技術(shù)在制藥行業(yè)應(yīng)用比較廣泛。比如在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，通常需要分析原研處方的藥物和輔料的種類(lèi)以及分布方式，可通過(guò)拉曼技術(shù)分析制劑，還可采用CT、X射線成像的方法判斷藥物中主料和輔料的分布方式，也可以采用可視化技術(shù)、光學(xué)攝影技術(shù)記錄固體制劑在不同釋放介質(zhì)中的崩解釋藥行為，用來(lái)輔助、判斷制劑處方的優(yōu)劣。總的來(lái)說(shuō)，可視化技術(shù)在藥物制劑的開(kāi)發(fā)中應(yīng)用廣泛，各種成像技術(shù)包括光學(xué)成像、拉曼成像、磁共振成像、X射線成像等，可用于分析制劑的機(jī)制和影響因素。
2、中國(guó)粉體網(wǎng)：鄧教授，在眾多可視化技術(shù)中，主流的是什么？有哪些應(yīng)用優(yōu)勢(shì)？
鄧教授：在制劑研發(fā)中，各種可視化技術(shù)都有它獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，比如在結(jié)構(gòu)分析層面，拉曼光譜技術(shù)可能更有優(yōu)勢(shì)。光學(xué)的方法，比如平時(shí)所采用的長(zhǎng)時(shí)間記錄固體制劑在介質(zhì)中的崩解行為，這種方法的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)整個(gè)固體制劑藥物崩解釋放過(guò)程有一個(gè)全時(shí)段、多方位、多維度的記錄，同時(shí)結(jié)合常規(guī)的溶出曲線可以給出更多的關(guān)鍵信息，可以輔助企業(yè)更高效地完成制劑工藝的開(kāi)發(fā)和處方優(yōu)化。
3、中國(guó)粉體網(wǎng)：鄧教授，在制劑研發(fā)中，如何結(jié)合可視化技術(shù)優(yōu)化藥物的釋放行為？
鄧教授：我們主要是應(yīng)用光學(xué)攝影機(jī)記錄固體制劑在崩解釋藥過(guò)程中，有哪些特殊的可視化行為，而這些行為用傳統(tǒng)的溶出度方法比如漿法、轉(zhuǎn)籃法時(shí)觀察不到。漿法、轉(zhuǎn)籃法，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有攪拌步驟，而這種攪拌可能對(duì)固體制劑內(nèi)在的釋藥特性帶來(lái)影響。一般來(lái)說(shuō)，兩個(gè)廠家同一方法存在一定的實(shí)驗(yàn)結(jié)果差異，但是可能會(huì)因?yàn)閿嚢鑼⑦@種差異抹平。當(dāng)然，不同體內(nèi)可能存在差異，這種差異有可能帶來(lái)體內(nèi)的不等效，也可能帶來(lái)體內(nèi)的等效。當(dāng)后期需要分析這些找問(wèn)題根源時(shí)，就需要借助一些更精密的方法。我們做可視化技術(shù)時(shí)，選擇靜態(tài)的環(huán)境，沒(méi)有任何攪拌的情況下進(jìn)行。在沒(méi)有外界攪拌情況下，觀察到的固體制劑崩解、膨脹等變化，實(shí)際上是固體制劑內(nèi)在特性的一個(gè)展現(xiàn)。因此，采用光學(xué)可視化的記錄可以給制劑研發(fā)提供更多的維度，且可以提供一些傳統(tǒng)方法無(wú)法捕捉到的信息�？梢暬夹g(shù)也存在一定不足，本身在體內(nèi)可能不會(huì)出現(xiàn)差異的兩個(gè)藥物，但是在可視化的展現(xiàn)中，可能會(huì)出現(xiàn)差異甚至差異比較大。所以，可視化技術(shù)研究應(yīng)該結(jié)合傳統(tǒng)溶出曲線的數(shù)據(jù)，再結(jié)合各種方法來(lái)綜合判斷。
對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在研發(fā)初期，從更多的維度出發(fā)考慮問(wèn)題，這樣可以規(guī)避后期尤其是臨床上的某些研究經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)。我們采用可視化技術(shù)來(lái)輔助固體制劑的崩解釋藥行為和機(jī)制的研發(fā)大概有7年的時(shí)間。在這個(gè)過(guò)程中，幫助很多企業(yè)找到了制劑研發(fā)中的一些關(guān)鍵點(diǎn)，協(xié)助企業(yè)優(yōu)化藥物處方，有利于企業(yè)高效地通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)，為企業(yè)節(jié)約了大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)。
4、中國(guó)粉體網(wǎng)：鄧教授，未來(lái)可視化技術(shù)在藥物粉體研究中的發(fā)展方向是什么？
鄧教授：中國(guó)粉體網(wǎng)每年都舉辦藥物粉體相關(guān)會(huì)議很好，從我個(gè)人的角度，在粉體的研發(fā)中，我一直想去做一件事情，吸入粉霧劑空氣動(dòng)力學(xué)的一些行為，例如藥物粉體受到氣體吹會(huì)發(fā)生怎樣的變化，能否用超高速的攝像機(jī)把這個(gè)過(guò)程記錄下來(lái)，超高速的攝像機(jī)可以記錄粉體的變化行為從0.5秒到5分鐘長(zhǎng)時(shí)間的視頻，那么在放慢的過(guò)程中，可以仔細(xì)觀察粉體的變化趨勢(shì)。第二個(gè)方面，大多數(shù)粉體粒徑比較小，可能是微米級(jí)甚至是納米級(jí)。對(duì)于微米級(jí)的顆粒，現(xiàn)在很多研究是基于粉體整體行為，例如粉體壓縮性、溶解性等，能否借助顯微技術(shù)對(duì)里面的單個(gè)顆粒變化進(jìn)行分析，這個(gè)過(guò)程更加精細(xì)、微觀，同樣也能帶給我們更多額外的信息。當(dāng)然，這個(gè)技術(shù)可能還存在一定的難度，需要制劑專家、顯微設(shè)備專家等一起攻關(guān)。
中國(guó)粉體網(wǎng)：非常感謝鄧教授！
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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