中國粉體網(wǎng)訊 4月18日，CDE發(fā)布《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的通告（2025年第18號），明確為港澳傳統(tǒng)中成藥開辟"綠色通道"。此舉旨在推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化，助力港澳藥企高效進(jìn)入14億人口市場，同時(shí)為內(nèi)地患者引入優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品。
2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，允許香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥簡化在內(nèi)地上市注冊審批。
國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心、國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
此前在2021年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。
香港自2003年起實(shí)施中成藥注冊制度，凡符合中成藥定義的產(chǎn)品必須向香港中醫(yī)藥管理委員會中藥組申請注冊，而中成藥要獲得注冊，則必須在藥物的安全、質(zhì)量及成效三方面符合相關(guān)要求。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥，若其重金屬及有毒元素含量、農(nóng)藥殘留量及微生物限度基本測試報(bào)告通過審核，符合安全要求，可獲得“確認(rèn)中成藥過渡性注冊通知書”（簡稱HKP），包裝上會印有“HKP—XXXXX”編號。新申請注冊的中成藥，如果通過審核，則會獲得“中成藥注冊證明書”（簡稱HKC），可用“HKC—XXXXX”注冊編號。有HKP的中成藥通過審核，可獲得HKC。
本次通告申報(bào)核心要點(diǎn)
一、四大流程簡化
材料"減法"：豁免重復(fù)性證明文件公證（如港澳藥監(jiān)部門出具的上市證明可直接使用）。
工藝"存同"：允許沿用港澳原工藝參數(shù)，無需按內(nèi)地新藥標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)證。
標(biāo)準(zhǔn)"互通"：藥材基原、炮制方法等與港澳獲批產(chǎn)品一致的直接認(rèn)可。
臨床"豁免"：處方與《中國藥典》一致的品種免做新臨床試驗(yàn)。
二、申報(bào)材料三維度
[行政文件]
必須項(xiàng)：港澳藥監(jiān)局上市證明、藥材/輔料合法來源證明、專利不侵權(quán)聲明。
特色項(xiàng)：允許內(nèi)地注冊代理制，港澳企業(yè)可委托內(nèi)地法人辦理。
[藥學(xué)資料]
藥材溯源：多基原藥材須固定來源，瀕危藥材需合法證明。
工藝對標(biāo)：制備工藝需與港澳原工藝參數(shù)完全一致。
質(zhì)量管控：3批次樣品須經(jīng)廣東省所復(fù)核檢驗(yàn)。
[臨床支持]
港澳說明書可直接轉(zhuǎn)化：功能主治等關(guān)鍵項(xiàng)與內(nèi)地同品種說明書強(qiáng)制統(tǒng)一。
安全性聲明替代臨床試驗(yàn)：依托港澳實(shí)際使用數(shù)據(jù)，僅重大安全風(fēng)險(xiǎn)品種需補(bǔ)充毒理研究。
三、三大特殊情形處理
處方含毒性藥材（如砒霜、生附子）：必須提交毒理研究資料。
兒童/孕婦用藥：強(qiáng)制開展針對性安全性評估。
包裝變更：沿用港澳原包裝需同步提交兩地版本對比說明。
四、申報(bào)全流程指南
[階段一：預(yù)審準(zhǔn)備]
① 核對處方是否與《中國藥典》一致 → ② 提取港澳原工藝參數(shù) → ③ 采集近3年港澳不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。
[階段二：材料攻堅(jiān)]
✔ 核心文件：港澳上市證明（中英文對照版）+ 藥材溯源鏈證明（供貨協(xié)議+發(fā)票）。
✔ 技術(shù)難點(diǎn)：工藝一致性說明需附關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)對比表。
[階段三：快速通關(guān)]
政策亮點(diǎn)：廣東省所開設(shè)"港澳品種專窗"，檢驗(yàn)周期壓縮30%。
五、產(chǎn)業(yè)影響透視
1.港澳藥企直接利好：黃道益活絡(luò)油、京都念慈菴等老字號或成首批受益者。
2.內(nèi)地市場格局生變：預(yù)計(jì)3年內(nèi)新增200+港澳中成藥品種，滋補(bǔ)類、跌打損傷類競爭加劇。
3.大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)閉環(huán)：廣藥集團(tuán)等內(nèi)地企業(yè)可反向整合港澳藥材供應(yīng)鏈。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
⚠ 同名不同方風(fēng)險(xiǎn)：港澳"保濟(jì)丸"等與內(nèi)地同名產(chǎn)品存在組方差異，需強(qiáng)制說明區(qū)分。
⚠ 說明書"本地化"陷阱：港澳"感冒"對應(yīng)內(nèi)地需明確區(qū)分風(fēng)寒/風(fēng)熱證型。
參考來源：
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、TCM研究院、藥策觀察、中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會等
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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