中國粉體網(wǎng)訊 國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署21日發(fā)布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。公告稱，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))，且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進行進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。試點區(qū)域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。
牛黃是來源于牛科動物牛的膽囊或膽管取得的干燥膽結(jié)石，是牛的病理產(chǎn)物，極為珍貴�！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》、《本草通玄》、《名醫(yī)別錄》均有記載，距今為止已有2000多年的藥用歷史。具有清心、豁痰、開竅、涼肝、息風(fēng)、解熱、解毒的作用，主要用于熱病神昏、中風(fēng)痰迷、驚癇抽搐、癲癇發(fā)狂、咽喉腫痛、口舌生瘡和臃腫疔瘡，廣泛用于臨床，是多種知名制劑(安宮牛黃丸、牛黃解毒片、片仔癀等)的重要配方組成之一。
公告明確提出對牛黃進口申請人的要求，牛黃進口申請人應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
同時，對于使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人的責(zé)任，公告也有相應(yīng)要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９駜Υ妗Ｈ斯芾�、專賬記錄。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
2024年7月1日，國家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳發(fā)布《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，擬允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。進口牛黃一直是我國牛黃藥材的重要來源，資料顯示，1999年，進口牛黃被查出攜帶瘋牛病病毒，故國內(nèi)相關(guān)部門禁止其進口。2002年，《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》發(fā)布，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。
隨著各國政府采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制。與此同時，消費者對天然牛黃的需求增強，供需矛盾凸顯。
為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告，以推動解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應(yīng)。
參考來源：
柳溫曦，程顯隆等,牛黃及代用品化學(xué)成分、質(zhì)量控制方法的研究進展
國家藥品監(jiān)督管理局、新華社、財聯(lián)社、中國商報等
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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