中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，江蘇康緣藥業(yè)的中藥3.1類新藥玉女煎顆粒成功獲批，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品。玉女煎顆粒是傳統(tǒng)方劑玉女煎的現(xiàn)代顆粒劑型，主要針對(duì)胃熱陰虛證及相關(guān)病癥。作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，康緣藥業(yè)自2020年以來(lái)每年均有中藥新藥獲批上市，玉女煎顆粒是公司在2025年首個(gè)獲批的中藥新藥。

玉女煎顆粒：經(jīng)典名方的現(xiàn)代轉(zhuǎn)化樣本

2024年，我國(guó)古代經(jīng)典名方審批迎來(lái)歷史性突破，全年共有10款古代經(jīng)典名方制劑獲批上市，中藥審評(píng)制度紅利正在持續(xù)釋放。

玉女煎顆粒源自中醫(yī)經(jīng)典方劑玉女煎，該方劑以清胃熱、滋腎陰為核心功效，主治胃熱陰虛證，適用于牙痛、糖尿病、口腔炎等病癥�？稻壦帢I(yè)通過(guò)現(xiàn)代制劑技術(shù)將其轉(zhuǎn)化為顆粒劑型，既保留了傳統(tǒng)療效，又提升了患者用藥的便捷性。

作為中藥3.1類新藥，玉女煎顆粒屬于“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局政策，此類新藥因具有明確的古籍出處和臨床基礎(chǔ)，可免于傳統(tǒng)新藥需經(jīng)歷的三期臨床試驗(yàn)，審批周期從5-10年大幅縮短至1年左右�？稻壦帢I(yè)于2024年5月首家提交上市申請(qǐng)，僅用11個(gè)月即完成審批，充分體現(xiàn)了政策對(duì)經(jīng)典名方開發(fā)的傾斜支持。

連續(xù)六年領(lǐng)跑行業(yè)

康緣藥業(yè)自2020年以來(lái)保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢(shì)，累計(jì)拿下6個(gè)中藥新藥，分別為筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒。

筋骨止痛凝膠處方源于清代御醫(yī)方“骨傷滕藥”，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員孫樹椿教授依據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)加減化裁而來(lái)�？稻壦帢I(yè)采用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其開發(fā)為凝膠制劑，是首個(gè)專用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的凝膠劑型中藥新藥。

銀翹清熱片是2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，其處方是中國(guó)工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來(lái)的臨床經(jīng)驗(yàn)方�？稻壦帢I(yè)將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇。

散寒化濕顆粒用于寒濕郁肺所致疫病。處方是由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士研制。康緣藥業(yè)將該方按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中的3.2類“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑“注冊(cè)要求，結(jié)合疫情期間臨床實(shí)際使用藥物的生產(chǎn)工藝，研制開發(fā)成散寒化濕顆粒。

除了前面的玉女煎顆粒，在經(jīng)典名方開發(fā)中，康緣藥業(yè)此前還獲批3款3.1類新藥，包括苓桂術(shù)甘顆粒（首家獲批）、濟(jì)川煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒，均為獨(dú)家品種。

多款中藥新藥上市可期

根據(jù)梳理，康緣藥業(yè)有多款中藥新藥上市可期。其中龍七膠囊、參蒲盆安顆粒、瀉白顆粒已提交上市申請(qǐng)。

資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀，清肺消積，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。該產(chǎn)品于2024年3月被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，并于2024年4月申報(bào)上市。

參蒲盆安顆粒于2024年5月提交上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為盆腔炎性疾病后遺癥——慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)，目前正處審評(píng)審批階段。

瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫(yī)兒科學(xué)專著《小兒藥證直訣》，該方通過(guò)清瀉肺熱、止咳平喘，達(dá)到治療目的，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。

此外，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚顆粒、用于變應(yīng)性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于更年期綜合征的六味地黃苷糖片、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床。

 中藥創(chuàng)新版圖擴(kuò)大

資料顯示，康緣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的大型中藥企業(yè)，目前擁有藥品生產(chǎn)批件200余個(gè)，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

目前康緣藥業(yè)有50個(gè)中藥獨(dú)家品種(含獨(dú)家劑型，不含原料藥)，共有3個(gè)中藥保護(hù)品種（淫羊藿總黃酮膠囊、 九味熄風(fēng)顆粒、參烏益腎片）。不乏金振口服液、熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、復(fù)方南星止痛膏、杏貝止咳顆粒、桂枝茯苓膠囊、腰痹通膠囊、天舒膠囊、七味通痹口服液等臨床暢銷品種。

據(jù)了解，作為中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，其中2023年康緣藥業(yè)研發(fā)投入同比增長(zhǎng)25.12%，達(dá)到7.77億元；高額研發(fā)費(fèi)用使得其在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得可喜進(jìn)展，批準(zhǔn)臨床、批準(zhǔn)上市中藥數(shù)量均位居行業(yè)前列。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，龍七膠囊和參蒲盆安顆粒有望在2025年獲批，公司的中藥新藥矩陣將再添新成員。

參考來(lái)源

康緣藥業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、摩熵醫(yī)藥、米內(nèi)網(wǎng)、國(guó)標(biāo)檢測(cè)檢驗(yàn)、制藥網(wǎng)、醫(yī)藥地理等

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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