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不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物，是非代謝性的有害粒子[1]，其粒徑一般在1~50μm之間，肉眼看不見。1966年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《關(guān)于大輸液安全性問題》專題討論報告中指出，輸液中大量非代謝性異物（微粒）可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用，使機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)；有些可導(dǎo)致血管栓塞及動脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外，大于8μm的微粒會沉積在肺部，小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3]，因此很多國家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國藥典對不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下：

本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計數(shù)器，來分析三個不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù)，規(guī)格均為250ml。檢測方法是在每個廠家的0.9%氯化鈉注射液中平行取出4個10ml樣品，用BettersizeC400分別測10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù)，結(jié)果如下：

測試結(jié)果顯示，三個樣品的不溶性微粒含量極少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥典中規(guī)定的數(shù)值，完全符合藥典要求。0.9%氯化鈉注射液為基礎(chǔ)注射液，它的不溶性微粒含量達(dá)到藥典要求，對民眾的用藥安全具有特殊意義。

BettersizeC400光學(xué)顆粒計數(shù)器（光阻法）具有操作簡單、快速、靈敏、智能化程度高、取樣體積準(zhǔn)確等特點(diǎn)，是目前各種類型的注射液中不溶性微粒檢測的必備儀器，是藥典規(guī)定的檢測方法，也是各大藥企和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)普遍使用的方法。

[1]  付艷 注射液中不溶性微粒檢查方法  中國粉體技術(shù) 2008年6月14卷，238-239

[2]  黃佳，白彩珍，山廣志等，中國藥典對注射液中不溶性微粒的監(jiān)控變革及防控微粒污染的措施.藥品評價，2010,7:18-21

[3]  毛璐，甄健存，陳志剛，崔蔚，靜脈滴注藥物中不溶性微粒的考察，中國藥學(xué)雜志，2006.1月41卷1期，45-47