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沈興志

珠海歐美克儀器有限公司產(chǎn)品經(jīng)理，主要負(fù)責(zé)粒度檢測技術(shù)產(chǎn)品的應(yīng)用和技術(shù)支持工作。對(duì)于粒度粒形表征基礎(chǔ)理論、測量原理和應(yīng)用技術(shù)積累了豐富、深入的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠從粉體質(zhì)量和行業(yè)要求等多個(gè)維度來分析顆粒檢測與表征，為客戶提供科學(xué)、獨(dú)到的解決方案。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證問題已經(jīng)成為目前我國制藥行業(yè)的自動(dòng)化與信息化發(fā)展的最大阻力，探索如何真正理解GMP的理論和概念，根據(jù)不同的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的特點(diǎn)和要求，分門別類建立對(duì)各類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行真正科學(xué)、合理的驗(yàn)證模式或標(biāo)準(zhǔn)，已是我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化、信息化工作和藥品質(zhì)量管理工作的一個(gè)關(guān)鍵性課題。2015年5月26日，CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄之一《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》?，F(xiàn)在，它已作為正式的法規(guī)于2015年12月1日起執(zhí)行。

國內(nèi)外GMP法規(guī)有許多差異，而對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求差異尤為明顯。CFDA所執(zhí)行的2010版GMP法規(guī)內(nèi)容與國際上其他法規(guī)機(jī)構(gòu)的cGMP法規(guī)是對(duì)等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美國的制藥企業(yè)除了執(zhí)行21 CFR Part 211以外，同時(shí)還要遵守21CFR Part 11法規(guī)；歐盟國家的制藥企業(yè)除了執(zhí)行歐盟GMP以外，還要遵循Annex 11法規(guī)。FDA的21 CFR Part 11與歐盟的Annex 11的內(nèi)容是類似的，都是針對(duì)于制藥企業(yè)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的法規(guī)要求。

新頒布的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接軌的重要一步，將填補(bǔ)國內(nèi)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實(shí)現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一。

近幾年國家藥監(jiān)局不斷開展飛檢，涵蓋QC實(shí)驗(yàn)室，開出的缺陷項(xiàng)必有一項(xiàng)涉及到數(shù)據(jù)完整性方面，內(nèi)容不外乎數(shù)據(jù)造假、惡意篡改或刪除數(shù)據(jù)、預(yù)進(jìn)樣、數(shù)據(jù)未有效備份或無效電子簽名等等，制藥企業(yè)已經(jīng)將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證作為一個(gè)日常工作。在制藥企業(yè)信息化過程中，應(yīng)該把計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證作為一個(gè)重要工作，納入項(xiàng)目交付的規(guī)劃和執(zhí)行中。

《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄主要包含的核心內(nèi)容概述

1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求

以往，法規(guī)對(duì)于儀器的確認(rèn)是一直有要求的，但對(duì)計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求不明確。因而，大部分的制藥企業(yè)不對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，或僅進(jìn)行最簡單的確認(rèn)。這則法規(guī)發(fā)布以后，明確對(duì)所有的國內(nèi)制藥企業(yè)提出進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求，為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證提供了法規(guī)依據(jù)。

2數(shù)據(jù)合規(guī)性要求

法規(guī)明確了對(duì)數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性要求，以保證數(shù)據(jù)的合規(guī)性。概括來說，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求可以總結(jié)為：訪問控制、權(quán)限分配、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤和電子簽名。

▲  OMEC集成激光粒度分析儀控制軟件的合規(guī)功能管理界面

訪問控制：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

權(quán)限設(shè)置：應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入和使用系統(tǒng)的用戶制訂授權(quán)、取消和授權(quán)變更的操作規(guī)程。

▲  OMEC集成激光粒度分析儀控制軟件的用戶權(quán)限分級(jí)設(shè)置

數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

審計(jì)追蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

▲ OMEC集成激光粒度分析儀控制軟件的事件追蹤記錄

電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

其中，電子簽名是“可以有”，而不是“必須”，這取決于企業(yè)對(duì)于主數(shù)據(jù)的定義是電子數(shù)據(jù)還是紙質(zhì)數(shù)據(jù)。這與21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。對(duì)于審計(jì)追蹤記錄的要求，是“根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)”，亦取決于制藥企業(yè)本身的實(shí)際情況。

3電子數(shù)據(jù)安全性要求

電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權(quán)限控制對(duì)數(shù)據(jù)的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性，即是對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的介質(zhì)（如硬盤、光盤、服務(wù)器等）進(jìn)行保護(hù)，確保系統(tǒng)本身不會(huì)因?yàn)槲锢斫橘|(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

數(shù)據(jù)完整性必須通過同時(shí)使用具有法規(guī)遵循能力的方案和用戶自己規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）來實(shí)現(xiàn)。對(duì)于系統(tǒng)的監(jiān)控只有在供應(yīng)商提供技術(shù)控制的基礎(chǔ)上，加上使用者的控制才能落實(shí)到位。也就是說，在軟件滿足GMP 構(gòu)架要求基礎(chǔ)上，最終使用的用戶必須建立起相應(yīng)的機(jī)制和制度來保障數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、可追溯性（審計(jì)追蹤）。

例如，規(guī)定員工之間不得分享軟件登錄帳戶和密碼，對(duì)于帳戶的建立和刪除、權(quán)限變更均建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并給予記錄。對(duì)于離職員工的帳戶及時(shí)刪除或凍結(jié)，防止帳戶再次被啟用。規(guī)定當(dāng)操作人員離開計(jì)算機(jī)之前必須關(guān)閉自己的帳戶等。

▲ OMEC集成激光粒度分析儀測試軟件的SOP測量

OMEC粒度集成測試軟件一方面可以進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，所有報(bào)告保存于指定受控目錄中。各級(jí)別的用戶都無權(quán)限在軟件中刪除任何文件，結(jié)合用戶的Windows文件目錄權(quán)限管理，以確保數(shù)據(jù)的完整性。OMEC粒度集成測試軟件另一方面具有用于文件管理系統(tǒng)或數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器快速接口，可以讓使用者快速根據(jù)實(shí)際情況和企業(yè)習(xí)慣快速進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性的部署。

即便如此，用戶需要通過軟件定期對(duì)儀器計(jì)算機(jī)內(nèi)容進(jìn)行備份（例如每個(gè)月），并確保所備份數(shù)據(jù)足以完全恢復(fù)至故障前的所有記錄。為保證數(shù)據(jù)的安全性，數(shù)據(jù)以加密形式存在，無法通過外部軟件編輯，無法篡改數(shù)據(jù)和偽造數(shù)據(jù)。

4數(shù)據(jù)備份要求

關(guān)于電子數(shù)據(jù)的備份要求不算是新的法規(guī)要求，GMP法規(guī)也一直要求數(shù)據(jù)備份以保證原始數(shù)據(jù)的安全性?！队?jì)算機(jī)化系統(tǒng)》單獨(dú)列出這條要求，將提高制藥企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)備份的重視，進(jìn)而采納更先進(jìn)的解決方案。

基于以上內(nèi)容的總結(jié)和分析，《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄內(nèi)與激光粒度儀測試有關(guān)的主要是數(shù)據(jù)合規(guī)性的要求，具體而言，包括訪問控制，權(quán)限設(shè)置，數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤。

軟件數(shù)據(jù)合規(guī)性功能驗(yàn)證、系統(tǒng)評(píng)估及審核員檢查

對(duì)于粒度儀作為質(zhì)控關(guān)鍵設(shè)備的情形，其軟件數(shù)據(jù)合規(guī)性體系需要進(jìn)行驗(yàn)證，可以通過確認(rèn)和測試記錄的表格文檔進(jìn)行管控。在日常操作中，應(yīng)該可以輕松訪問此文檔，在檢查期間，快速訪問此類文件是關(guān)鍵。

很多時(shí)候，GMP審核員會(huì)出于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV） 計(jì)劃以外的原因來檢查您的設(shè)施。但是，由于我們的許多業(yè)務(wù)流程都由電子系統(tǒng)管理，因此在檢查過程中不可避免地會(huì)出現(xiàn)軟件驗(yàn)證的問題。由于GMP審核員的增加，審核員能夠檢查更多設(shè)施并深入挖掘計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等領(lǐng)域。您的組織準(zhǔn)備好檢查您的軟件驗(yàn)證程序了嗎？如何準(zhǔn)備檢查您的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 (CSV) 程序？ 

您應(yīng)該確保的是管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)，出于合規(guī)和運(yùn)營目的以及檢查目的，您應(yīng)該制定以下 SOP。

1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 SOP

該 SOP 應(yīng)概述和詳細(xì)說明驗(yàn)證生命周期。它應(yīng)包括質(zhì)量目的的要求，例如預(yù)期用途、驗(yàn)證總體規(guī)劃、用戶和功能要求規(guī)范、系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范、可追溯性矩陣、安裝資格、操作資格、性能資格、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告和系統(tǒng)發(fā)布備忘錄。調(diào)查人員希望看到您詳細(xì)說明了驗(yàn)證生命周期中所有可交付成果的要求。此外，他們將尋求確?？山桓冻晒哂姓_的依賴關(guān)系并按正確的順序排列。

2軟件開發(fā)生命周期 (SDLC) SOP

此 SOP 應(yīng)概述為自定義應(yīng)用程序執(zhí)行 SDLC 所需的步驟，并應(yīng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 SOP 握手。

3變更控制 SOP

變更控制 SOP 應(yīng)描述在生產(chǎn)環(huán)境中控制軟件和硬件的過程。此外，SOP 應(yīng)要求變更控制委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)所有變更。

當(dāng)制造商增加新功能并更正已知缺陷，儀器的軟硬件變更成為無可避免的事情。當(dāng)儀器硬件或軟件發(fā)生變更時(shí)，使用者采納他們認(rèn)為有用或必須的變更時(shí)，應(yīng)該評(píng)價(jià)變更的效果，以確定是否需要以及需要什么樣的再確認(rèn)，可以采用變更控制程序做這些工作，并進(jìn)行記錄和審核。

在歐美克激光粒度儀的軟件升級(jí)中，會(huì)隨新版本軟件附帶SUN用戶文檔，文檔中會(huì)記錄軟件發(fā)生的變更，并對(duì)軟件升級(jí)是否會(huì)改變既往或未來的測試結(jié)果進(jìn)行說明，粒度儀使用組織可以通過建立一種SOP機(jī)制來處理這種情況下，作為修復(fù)既往錯(cuò)誤或問題的軟件變化是否需要被驗(yàn)證。值得注意的是，越來越多的 GMP不符合項(xiàng)是針對(duì)未能對(duì)其各自系統(tǒng)進(jìn)行變更控制和執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的公司。

作為檢查的另一個(gè)重要方面的SOP 是良好文檔規(guī)范 SOP。有一個(gè)結(jié)構(gòu)來記錄您的驗(yàn)證活動(dòng)證據(jù)是非常重要的。部署良好的文檔實(shí)踐有助于確保您的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證和變更控制文檔的完整性。調(diào)查人員在審查文檔時(shí)會(huì)迅速指出文檔錯(cuò)誤，因此，謹(jǐn)慎的做法是制定完善的良好文檔實(shí)踐 SOP。請(qǐng)記住，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方面有大量的文檔。

4安全 SOP

該 SOP 應(yīng)解決對(duì)建筑物和數(shù)據(jù)中心、網(wǎng)絡(luò)和密碼的物理訪問。GMP審核員正在檢查建筑物的安全性；數(shù)據(jù)中心，和網(wǎng)絡(luò)更頻繁。他們還在尋求在安全 SOP 中包含密碼策略或獨(dú)立密碼策略。此外，他們正在深入挖掘數(shù)據(jù)中心。例如，他們?cè)儐栍嘘P(guān)服務(wù)器的問題，以及它們是否在受監(jiān)管和不受監(jiān)管的系統(tǒng)之間共享。調(diào)查人員希望看到受監(jiān)管系統(tǒng)的專用服務(wù)器；因此，無論是否使用虛擬環(huán)境，在為多個(gè)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器時(shí)都要小心謹(jǐn)慎。

歐美克激光粒度儀的分析軟件具有多種數(shù)據(jù)保存、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)或服務(wù)器對(duì)接的功能，用戶可以根據(jù)實(shí)際情況選擇配置，并具有軟件內(nèi)的文件權(quán)限的授權(quán)管理。此外，歐美克粒度儀分析軟件具有用戶分群及數(shù)據(jù)分群授權(quán)相關(guān)功能，對(duì)于在一套檢測分析儀器下同時(shí)運(yùn)行多個(gè)項(xiàng)目企業(yè)的合規(guī)化管理可以提供相應(yīng)的輔助。

5供應(yīng)商審核 SOP

GMP審核員對(duì)軟件供應(yīng)商及其各自質(zhì)量體系的完整性提出了越來越多的問題。此外，調(diào)查人員要求查看審計(jì)的客觀證據(jù)，因此記錄所有審計(jì)以及任何后續(xù)糾正措施非常重要。正在審查軟件供應(yīng)商的培訓(xùn)記錄，因?yàn)镚MP審核員知道具有適當(dāng)經(jīng)驗(yàn)和教育程度的人參與了軟件應(yīng)用程序的開發(fā)和實(shí)施。

供應(yīng)商審核 SOP 應(yīng)包括一份清單作為 SOP 本身的附錄。清單應(yīng)該是用于評(píng)估軟件供應(yīng)商的項(xiàng)目列表。這些項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：21 CFR 第 11 部分要求、安全、托管、軟件開發(fā)生命周期 (SDLC)、培訓(xùn)、組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)。

在您的供應(yīng)商審核 SOP 中包含以下內(nèi)容很重要：審核頻率、審核團(tuán)隊(duì)職責(zé)、糾正措施詳細(xì)信息和時(shí)間表，當(dāng)然還有審核清單，它應(yīng)該是 SOP 的附錄。還有其他 SOP 被認(rèn)為是任何計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證程序的重要組成部分。這些 SOP 包括：災(zāi)難恢復(fù)、備份和恢復(fù)、偏差和文檔管理。

檢查前要查看的另一個(gè)重要文件是您的可追溯性矩陣。調(diào)查人員現(xiàn)在正在審查可追溯性矩陣，以確保根據(jù)系統(tǒng)要求對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行有效確認(rèn)?？梢栽谀尿?yàn)證工作結(jié)束期間以及在批準(zhǔn)可追溯性矩陣之前仔細(xì)檢查您的跟蹤矩陣。

在粒度儀的數(shù)據(jù)完整性和追溯管理中，所有出具的數(shù)據(jù)報(bào)告都應(yīng)該可以快速追溯其由測試系統(tǒng)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，以及這些數(shù)據(jù)是否經(jīng)過編輯及編輯人和編輯的理由等等。在歐美克激光粒度儀軟件權(quán)限管理的日志文件中，提供了相應(yīng)的追溯記錄。這些日志文件對(duì)于儀器上的用戶登錄、測量方法、方法的編輯、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，結(jié)果的編輯，及各種編輯修改的原因都進(jìn)行了記錄，并提供快速的導(dǎo)出和檢索功能。

即便如此，粒度儀使用組織依然需要有具體的可追溯性矩陣文檔進(jìn)行管理，針對(duì)一些偶發(fā)事件提供及時(shí)有效的修補(bǔ)，例如針對(duì)測試過程中異常崩潰導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失的管理等。歐美克粒度儀軟件最新版本具有使用中的測試文檔雙重加密拷貝，異常丟失復(fù)原的功能，雖然這一般不會(huì)發(fā)生，但在偶然的意外場合提供了使用組織更易達(dá)成的完善的合規(guī)要求。

檢查前要查看的最后一個(gè)文件是您的系統(tǒng)發(fā)布備忘錄。系統(tǒng)發(fā)布備忘錄表示系統(tǒng)已發(fā)布到生產(chǎn)中。這里要檢查的一些重要點(diǎn)是日期。確保您的系統(tǒng)發(fā)布備忘錄的簽名日期在您的驗(yàn)證摘要報(bào)告的簽名日期之后是有利的。像這樣的小項(xiàng)目經(jīng)常被公司忽視，因?yàn)橥ǔ?huì)急于將系統(tǒng)發(fā)布到生產(chǎn)環(huán)境中，有時(shí)會(huì)發(fā)生在文檔完成之前。對(duì)于此類錯(cuò)誤沒有任何解釋，因?yàn)樗砻髂鷽]有遵循您的 SOP，如果調(diào)查員發(fā)現(xiàn)此類錯(cuò)誤，這將是GMP缺陷觀察的性質(zhì)。

總之，您的軟件驗(yàn)證計(jì)劃有很多需要考慮的地方 在檢查之前。請(qǐng)記住準(zhǔn)備好系統(tǒng)庫存清單、適當(dāng)?shù)?SOP，并在GMP審核員檢查之前檢查您的關(guān)鍵系統(tǒng)及其文件。因此，無論您是否預(yù)見到檢查，評(píng)估您的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證程序都是謹(jǐn)慎的做法。實(shí)施高效的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證程序有助于確保您的電子記錄的完整性，更有效地分配資源，因此可以為您的公司帶來長期的成本節(jié)約和預(yù)防潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

連載說明OMEC

《激光粒度儀在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的應(yīng)用實(shí)踐》系列連載文章已在“歐美克儀器”微信公眾號(hào)完成更新！