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山東神爵機(jī)械設(shè)備有限公司. 2006-01-01 點(diǎn)擊2561次
制藥粉體工程技術(shù)與中藥現(xiàn)代化 國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心 主 任 沈平孃 何筑生 高級(jí)工程師 國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心粉體工程部 濟(jì) 南 倍 力 粉 技 術(shù) 工 程 有 限 公 司 一、 藥粉體工程技術(shù) 制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過程中藥物（含輔料）及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相（含分子 態(tài)）、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等等狀態(tài)時(shí)進(jìn)行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù)，它包含有：制藥粉 體機(jī)械，粉體過程工藝技術(shù)，專用的功能性粉體材料，及檢測(cè)用裝備。其主要分類如下： 1、 藥粉粒體機(jī)械： 含：粉碎、解碎；分級(jí)、分離、篩分；磁選；集塵、清掃；貯槽、給料；輸送；干燥、冷卻；造 粒、包覆、表面改性、復(fù)合化；混合、攪拌、分散；結(jié)晶、乳化、溶解；提取、萃取；過濾、壓榨、 脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離；混煉、捏合；成形、制片；反應(yīng)；包裝、充填、計(jì)量、 開袋等等。制藥粉體機(jī)械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的，種類繁多，互為支持。 2、粉體物性測(cè)定及試驗(yàn)室研究用設(shè)備。這是制藥過程檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制及研究開發(fā)的設(shè)備。 3、機(jī)械用附屬設(shè)備及材料。附屬設(shè)備及材料開發(fā)生產(chǎn)走專業(yè)化道路對(duì)提高整體水平是非常有利的。 4、 制藥粉體工程自動(dòng)化裝置及檢測(cè)、計(jì)量傳感裝置。這是制藥過程符合G.M.P的重要專業(yè)方面。 5、 醫(yī)藥食品功能性粉體材料。隨著中藥高技術(shù)化，功能性粉體材料是必不可少的。 6、 制藥粉體過程工藝技術(shù)。這是制藥粉體工程技術(shù)的核心，粉體過程工藝技術(shù)的開發(fā)是多學(xué)科的 綜合。 在任何國家其藥物的配方是一定要公開的，但制藥粉體過程工藝技術(shù)可以不公開。 對(duì)于企業(yè)來 說該技術(shù)是絕密的，一般不可能通過購買設(shè)備時(shí)附帶購入。 二、 中藥粉體工程技術(shù)的重點(diǎn)研究方向 隨著人類生活水平的提高，世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量，在此要求下，國際粉體工程學(xué)界 近年來積極為藥業(yè)服務(wù)的重點(diǎn)技術(shù)研究方向如下： 1、超微粉及相關(guān)技術(shù)。 超微粉是醫(yī)藥品提高藥效的基礎(chǔ)，西藥微粉化可提高藥效，降低用藥量。中藥也如此，細(xì)胞級(jí)微 粉碎后，細(xì)胞破壁大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后，在制藥作業(yè)過程中存在一些困難，所以在解 決超微粉設(shè)備后同時(shí)要解決相關(guān)粉體作業(yè)問題。 中藥的超微粉碎，當(dāng)前主要指細(xì)胞級(jí)微粉碎。動(dòng)植物藥的主要藥效成份通常分布于細(xì)胞內(nèi)與細(xì)胞 間質(zhì)，且以細(xì)胞內(nèi)為主。當(dāng)細(xì)胞破壁后其細(xì)胞內(nèi)有效成份暴露出來，所以藥效大幅度提高，而且起效 速度快。能進(jìn)行此項(xiàng)工作的設(shè)備僅有振動(dòng)磨、球磨機(jī)及行星磨三種國際公認(rèn)的超微粉碎設(shè)備可選用。 由于球磨機(jī)生產(chǎn)效率低，粉碎時(shí)間長，一般不可采用，行星磨雖然生產(chǎn)效率高，但單機(jī)容量太小，且 使用不便，所以也不采用，因而當(dāng)前德國、日本對(duì)動(dòng)植物藥的超微粉碎均選用振動(dòng)磨。但振動(dòng)磨有一、 二、三代之分，只有第三代振動(dòng)磨是高效超微粉碎設(shè)備。它用于孢子結(jié)構(gòu)的植物(粒徑僅10μm)如靈 芝孢子粉的破壁可在很短時(shí)間完成,其破壁率達(dá)95%，對(duì)于任何中藥均可進(jìn)行超微粉碎。我們用第三代 振動(dòng)磨已經(jīng)進(jìn)行數(shù)百種中藥的超微粉碎，非常成功。其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進(jìn)行超 微粉碎。用于礦物藥粉碎可達(dá)0.3微米。 氣流粉碎機(jī)國際研究公認(rèn)無法達(dá)到D50<3μm,該機(jī)只是微粉碎設(shè)備，不屬超微粉碎設(shè)備，且粉碎纖 維性、韌性中藥非常困難。尤其在粉碎作業(yè)時(shí)存在相對(duì)高速氣流，將藥物的揮發(fā)份帶走，造成藥效損 失，所以該機(jī)適合具有一定脆性的化學(xué)品微粉碎，或礦物中藥的粉碎，絕不適用于動(dòng)植物中藥的超微 粉碎。 多種帶篩轉(zhuǎn)子粉碎機(jī)存在料頭，無法保證全組份入藥，絕不可以用于中藥的微粉碎，尤其是復(fù)方 中藥的粉碎。它適合于化工行業(yè)粉碎作業(yè)。 選擇合理的粉碎設(shè)備對(duì)中藥超微粉碎是非常重要的。 2、復(fù)合化及精密包覆技術(shù)。 復(fù)合化是將超微粉（亞微米級(jí)以細(xì)物料）或物料分子包覆在某些較大粒徑特殊物料表面或包和在 有內(nèi)孔的分子級(jí)物料分子內(nèi)，也可以復(fù)合在有超微隧道的超微粉中等等，在中藥中如環(huán)糊精包和冰片， 即屬此類作業(yè)。又如制藥過程中揮發(fā)成份可以用多種復(fù)合化方式包和在輔料或半成品藥中，以確保藥 物成份。 精密包覆是將某種核物料進(jìn)行單層或多層次的微粉包覆，可以使許多藥物提高品質(zhì)，如多層次釋 放等。 3、粒子設(shè)計(jì)及表面改性技術(shù)。 粒子設(shè)計(jì)是利用超微粉技術(shù)、復(fù)合化技術(shù)、精密化技術(shù)根據(jù)物料所要求的性能或所能達(dá)到的更高 性能進(jìn)行的粉體微觀設(shè)計(jì)。藥物一定要進(jìn)行粒子設(shè)計(jì)的。如仿真藥物，除成份仿真外，其成份分布也 應(yīng)仿真，通過粒子設(shè)計(jì)是可以達(dá)到的。尤其高效藥物更是必須進(jìn)行此項(xiàng)工作，進(jìn)行粒子設(shè)計(jì)后可達(dá)最 佳藥效。 藥物粉體的表面改性也是藥物生產(chǎn)過程中必要的作業(yè)，可以產(chǎn)生很重要的治療作用或粉體學(xué)性能。 4、 機(jī)電一體化及全面自動(dòng)化技術(shù)。 制藥過程中人介入過多會(huì)造成制品不穩(wěn)定、污染等現(xiàn)象。制藥設(shè)備實(shí)現(xiàn)機(jī)電一體化可以達(dá)到制藥 粉體機(jī)械高性能高水平，最大的減少用人工量，確保藥物品質(zhì)。尤其是單機(jī)多功能自動(dòng)化（制藥粉體 機(jī)械柔性化，即FMC），可以使小批量藥物生產(chǎn)象大批量藥物流水線生產(chǎn)一樣簡(jiǎn)便。 5、 潔凈化及安全化技術(shù)。 制藥過程應(yīng)符合G.M.P潔凈化要求。藥物制品應(yīng)在具有G.L.P資格的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)其安全性并符 合要求。在中藥制藥過程中，粉體機(jī)械必須確保制藥過程及制品達(dá)到要求。這樣設(shè)備要有符合G.M.P 的設(shè)計(jì)：如多功能機(jī)器，一機(jī)多用，減少污染可能，減輕洗凈作業(yè)負(fù)擔(dān)；裝置內(nèi)確保物料完全排出； 機(jī)器容量最佳適配；機(jī)器可拆卸清洗時(shí)，拆卸件重量不得大于10公斤；機(jī)器內(nèi)外面平滑化；機(jī)器或裝 置中流料及與物料接觸的液體、空氣等管道（或通道）衛(wèi)生化，其每節(jié)長度不應(yīng)超過2米，并應(yīng)有符 合要求的快開接口（注意不是化工行業(yè)所用不銹鋼薄鋼板彎制接口）連接等等。 為達(dá)到藥品符合G.L.P機(jī)構(gòu)的安全評(píng)價(jià)要求，除藥物種植時(shí)注意防止農(nóng)藥、重金屬污染、生產(chǎn)過 程要符合G.M.P要求外，制藥粉體工業(yè)行業(yè)也應(yīng)開發(fā)出可以提高藥物安全水平的裝備。 三、 制藥粉體工程技術(shù)對(duì)中藥現(xiàn)代化的推動(dòng)作用 采用水提取復(fù)方中藥，提取物加入輔料干燥，再制成顆粒劑，作為商品出售，服用時(shí)水沖即可還 原成湯藥。此種方法成功的應(yīng)用現(xiàn)代粉體工程技術(shù)使中藥傳統(tǒng)湯劑商品化，提高了中藥的水平。 目前在國內(nèi)有關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展的中藥細(xì)胞級(jí)微粉碎制藥新技術(shù)的研究，也是在利用現(xiàn)代粉體工程 技術(shù)使中國傳統(tǒng)丸、散、膏、丹提高藥效，降低服用量，提高劑型水平，使傳統(tǒng)商品中藥高檔化。隨 著研究的深入，這種方法會(huì)將得到大量的推廣，為中藥現(xiàn)代化做出一定的貢獻(xiàn)。 以上是成功之例。如應(yīng)用現(xiàn)代粉體技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)中藥、原料藥、珍貴藥物，進(jìn)行更進(jìn)一步的研究開 發(fā)。我相信會(huì)有一些更高水平的中藥面市，這些藥物無疑將是高技術(shù)中藥。 四、 存在問題及當(dāng)前主要任務(wù) 由于過去未能推廣進(jìn)行微觀化研究的現(xiàn)代粉體工程技術(shù)，傳統(tǒng)的設(shè)備已經(jīng)制約了我國中藥現(xiàn)代化 進(jìn)程。 主要存在問題如下： 1、 品趨同化嚴(yán)重：產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量大，但品種太少不能涵概制藥新技術(shù)要求的范圍。 2、 企業(yè)技術(shù)開發(fā)能力不足。重設(shè)備、輕應(yīng)用工藝要求的現(xiàn)象較普遍。譬如，一般帶篩的粉碎設(shè)備 不能將藥物全粉碎，同時(shí)還產(chǎn)生料頭，雖然用篩可分出細(xì)物料，但無法粉碎的料頭卻帶走藥物的部分 有效成份，使細(xì)物料不完全符合藥物應(yīng)有的全成份。此類設(shè)備是用于無機(jī)物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn) 供中藥行業(yè)，對(duì)藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。 3、 業(yè)短期行為，缺乏創(chuàng)新意識(shí)，盲目引入國內(nèi)外設(shè)備，甚至將化工行業(yè)設(shè)備引 入醫(yī)藥行業(yè)。實(shí) 際上不銹鋼制造的化工設(shè)備，是從耐腐蝕方面考慮的，一般都不符合醫(yī)藥行業(yè)的G.M.P要求。譬如當(dāng) 前所用旋振篩，也有稱振蕩篩，是我在1981年設(shè)計(jì)由國內(nèi)某廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)被國家鑒定為填補(bǔ)國內(nèi)空白 產(chǎn)品。目前被許多廠仿造或局部修改制造，然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的，其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服 務(wù)的，根本不符合G.M.P要求。此篩目前還在許多制藥機(jī)械廠生產(chǎn)。符合G.M.P要求的旋振篩與現(xiàn)行 篩是完全不同的。其它例子還有很多。所以必須要抓緊對(duì)現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)。 當(dāng)前的主要任務(wù)是： 1、 制定制藥機(jī)械符合G.M.P要求的法規(guī)，抓緊對(duì)現(xiàn)有中藥制藥機(jī)械及裝置進(jìn)行產(chǎn)品改造。 2、 發(fā)急需的能初步滿足中藥行業(yè)技術(shù)要求，必不可少的設(shè)備機(jī)種的開發(fā)，以滿足制藥行業(yè)科研 及技術(shù)進(jìn)步的需要。譬如造粒設(shè)備，一般應(yīng)該有近卅種機(jī)種，每種又有差異的多種系列產(chǎn)品，其中部 分產(chǎn)品又可適合做精密包覆，而當(dāng)前國內(nèi)只有數(shù)種產(chǎn)品，性能不甚理想。我們應(yīng)該開發(fā)適合中藥特點(diǎn) 的專用造粒機(jī)械，當(dāng)然應(yīng)該是多樣化的。其它機(jī)械也與此相同，但開發(fā)工作應(yīng)按技術(shù)成套性原則進(jìn)行。 ３、積極推動(dòng)研究開發(fā)中藥現(xiàn)代化專用的粉體過程工藝技術(shù)。 制藥粉體過程工藝技術(shù)是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)，在新藥品開發(fā)中，研究采用該項(xiàng)技術(shù)是需要大力度 資金和技術(shù)投入的。應(yīng)該探討建立有關(guān)法規(guī)，尊重新藥工藝的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，確保企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)在新藥 開發(fā)生產(chǎn)中該項(xiàng)技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。 如此對(duì)保護(hù)中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及提高各界對(duì)中藥現(xiàn)代化粉體工藝技術(shù)研究的技術(shù)和資金投入積極 性，無疑是非常有利的，對(duì)中藥現(xiàn)代化的推動(dòng)也是必然的。 五、結(jié)束語 現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)是對(duì)藥物進(jìn)行微觀組合，充分利用微粉化、復(fù)合化、精密化、表面改性及 粒子設(shè)計(jì)技術(shù)使藥物達(dá)到最高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及 應(yīng)用對(duì)中藥來說將是新的技術(shù)增長點(diǎn)及新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。 中藥是我國的國寶，我們應(yīng)該用現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)，協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)技術(shù)界 同仁共同使其繼續(xù)發(fā)揚(yáng)光大。以現(xiàn)代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量，用現(xiàn)代中藥為國民經(jīng)濟(jì)增長做貢 獻(xiàn)。任重而道遠(yuǎn)，需要各行業(yè)的共同努力及政府有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的支持。我相信，只要我們努力，不用 太長的時(shí)間，我國中藥現(xiàn)代化工作會(huì)上一個(gè)新的臺(tái)階，開始一個(gè)嶄新的階段。