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無菌原料藥粉碎系統(tǒng)

無菌原料藥的制備過程通常包括藥液的配置、除菌、灌裝到滅菌后的容器中、干燥成粉體、裝入固定容器、粉碎過篩混合、定量分裝到鋁桶、軋蓋后轉(zhuǎn)運至后續(xù)工位。由于該藥物制劑可直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝，在生產(chǎn)過程中對原料藥的每一步處理工藝都應(yīng)保證無菌性。傳統(tǒng)的無菌原料藥制備過程中，粉碎機對無菌原料藥進(jìn)行粉碎及粉碎后的分裝過程容易暴露在空氣中受到二次污染，嚴(yán)重困擾了現(xiàn)代企業(yè)的粉體物料生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種無菌原料藥粉碎系統(tǒng)，以解決現(xiàn)有技術(shù)粉碎、分裝過程中容易二次污染的問題。

無菌原料藥粉碎系統(tǒng)，包括粉碎機和隔離器兩部分，所述粉碎機包括腔體、傳動機構(gòu)、支架、地腳、控制系統(tǒng)、料倉、給料閥、下料管、粉碎機頭、出料口構(gòu)成，該粉碎機刀體為錘片式,所述隔離器包括風(fēng)機高效過濾機組、機身、鋼化玻璃圍擋、地腳，其中，風(fēng)機高效過濾機組上預(yù)留有壓差表、風(fēng)速儀、調(diào)速按鈕、轉(zhuǎn)換開關(guān)等控制系統(tǒng)相關(guān)組件，鋼化玻璃圍擋上開有手套孔，安裝有操作手套，手套側(cè)鋼化玻璃上裝有把手。

粉碎機機身位于隔離器外，機頭位于隔離器A級層流下。

粉碎機和隔離器底部均設(shè)置有可移動的腳輪，隔離器配有充電電源。

粉碎機出料口連接鋁桶，下面設(shè)置有分裝稱。

采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：隔離器將原料藥的粉碎和分裝過程與外界環(huán)境隔開，保證了操作過程中原料藥與操作者不會直接接觸或者暴露于外界環(huán)境中，避免了由此引起的二次污染；粉碎機機頭與軸在隔離器內(nèi)部可拆卸裝配，便于清洗滅菌；粉碎機軸與隔離器連接處采用軟連接進(jìn)行連接，可根據(jù)生產(chǎn)需要微調(diào)粉碎機機頭；充電電源的使用可使設(shè)備在斷電情況下，保證原料藥在無菌環(huán)境下進(jìn)行移動。