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摘要：

預(yù)灌封注射器（PFS）中形成的治療性蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性可能會(huì)因蛋白質(zhì)分子暴露于硅油-水界面和空氣-水界面而受到負(fù)面影響。另外，諸如在運(yùn)輸過程中經(jīng)歷的攪動(dòng)可能增加蛋白質(zhì)與界面的相互作用的有害作用（即，蛋白質(zhì)聚集和顆粒形成）。在這項(xiàng)研究中，將含有單克隆抗體或溶菌酶的無表面活性劑的制劑在PFS中孵育，將其暴露于硅油-水界面（硅化的注射器壁），空氣-水界面（氣泡）和攪拌應(yīng)力（發(fā)生在首尾翻轉(zhuǎn)期間）。使用流動(dòng)顯微鏡，在所有條件下都可以檢測(cè)到顆粒（直徑≥2 m）。在裝有氣泡的攪拌式硅化注射器中發(fā)現(xiàn)了最高的顆粒濃度。在這種條件下形成的顆粒由硅油滴和聚集的蛋白質(zhì)以及蛋白質(zhì)聚集體和硅油的附聚物組成。我們提出了一種在PFS中產(chǎn)生顆粒的界面機(jī)制，其中三相（硅油-水-空氣）接觸線上的毛細(xì)作用力從界面上去除了硅油和膠凝的蛋白聚集體，并將其運(yùn)輸?shù)街黧w中。這種機(jī)制解釋了硅油-水界面，空氣-水界面和攪拌在蛋白質(zhì)配方中顆粒生成中的協(xié)同作用。

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