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甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復(fù)合物，具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國(guó)柏林化學(xué)公司在上世紀(jì)七十年代開(kāi)發(fā)上市，在歐美等國(guó)家地區(qū)已使用三十多年。

自2001年我國(guó)衛(wèi)生部允許進(jìn)口德國(guó)Berlin-Chemie AG生產(chǎn)的西甲硅油乳劑以來(lái)，該藥物已經(jīng)大范圍應(yīng)用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。

目前我國(guó)還沒(méi)有自主開(kāi)發(fā)生產(chǎn)上市的藥物，多家藥廠正在積極的研發(fā)之中，具有較高的市場(chǎng)應(yīng)用價(jià)值。

西甲硅油乳劑在制備過(guò)程中，首先需要調(diào)配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產(chǎn)量有限，成本較高。近年來(lái)越來(lái)越多使用高壓均質(zhì)機(jī)來(lái)處理西甲硅油初乳。

高壓均質(zhì)機(jī)和高剪切均質(zhì)機(jī)的區(qū)別

高剪切均質(zhì)機(jī)指線速度達(dá)到30～40 m/ s的剪切式均質(zhì)機(jī),其主要工作部件為1級(jí)或多級(jí)相互嚙合的定轉(zhuǎn)子,每級(jí)定

轉(zhuǎn)子又有數(shù)層齒圈。工作原理:轉(zhuǎn)子帶有葉片高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生強(qiáng)大的離

心力場(chǎng),在轉(zhuǎn)子中心形成很強(qiáng)的負(fù)壓區(qū),料液(液液、或液固相混合物)從定轉(zhuǎn)子中心被吸入,在離心力的作用下,物料由中心向四周擴(kuò)散,在向四周擴(kuò)散過(guò)程中,物料首先受到葉片的攪拌,并在葉片端面與定子

齒圈內(nèi)側(cè)窄小間隙內(nèi)受到剪切,然后進(jìn)入內(nèi)圈轉(zhuǎn)齒與定齒的窄小間隙內(nèi),在機(jī)械力和流體力學(xué)效應(yīng)的作用下,產(chǎn)生很大的剪切、摩擦、撞擊以及物料間的相互碰撞和摩擦作用而使分散相顆?；蛞旱纹扑椤ｋS著轉(zhuǎn)齒的線速度由內(nèi)圈向外圈逐漸增高,粉碎環(huán)境不斷改善,物料在向外圈運(yùn)動(dòng)過(guò)程中受到越來(lái)越強(qiáng)烈地剪切、摩擦、沖擊和碰撞等作用而被粉碎得越來(lái)越細(xì)從而達(dá)到均質(zhì)乳化目的。同時(shí),在轉(zhuǎn)子中心負(fù)壓區(qū),當(dāng)壓力低于液體的飽和蒸汽壓(或空氣分離壓)時(shí),產(chǎn)生大量氣泡,氣泡隨液體流向定轉(zhuǎn)子齒圈中被剪碎或隨壓力升高而潰滅。潰滅瞬間,在汽泡的中心形成一股微射流,射流速度可達(dá)100 m/ s ,甚至300 m/ s ,其產(chǎn)生的沖擊力可用水錘壓力公式估算,即P = ρCaC ,其中ρ為液體密度; Ca為液體中的聲速; C為微射流速度。設(shè)C為100 m/ s ,則產(chǎn)生的脈沖壓力就接近200M Pa ,這就是空穴效應(yīng)。強(qiáng)大的壓力波可使軟性、半軟性顆粒被粉碎,或硬性團(tuán)聚的細(xì)小顆粒被分散。

由分析可知,物料在定轉(zhuǎn)子腔內(nèi)被均質(zhì)的機(jī)理較復(fù)雜,筆者認(rèn)為剪切起主導(dǎo)作用,其次是空穴作用。

高壓均質(zhì)機(jī)理

高壓均質(zhì)是利用高壓使得液料高速流過(guò)狹窄的縫隙時(shí)而受到強(qiáng)大的剪切力、液料被沖擊到金屬環(huán)上而產(chǎn)生強(qiáng)大撞擊力以及因靜壓力突降與突升而產(chǎn)生的空穴爆炸力等等綜合力的作用,把原先顆粒比較粗大的乳濁液或懸浮液加工成顆粒非常細(xì)微的穩(wěn)定的乳濁液或懸浮液的過(guò)程。被均質(zhì)物料通過(guò)閥座與閥桿間大小可調(diào)的間隙h (一般為011 mm)時(shí),其流速在瞬間被加速到200～300 m/ s ,從而產(chǎn)生巨大的壓力降,當(dāng)壓力降低到工作溫度下液體的飽和蒸汽壓(或空氣分離壓)時(shí),液體就開(kāi)始“沸騰”,迅速“汽化”,內(nèi)部產(chǎn)生大量汽泡。含有大量微汽泡的液體朝縫隙出口流出,流速逐漸降低,壓力又隨之提高,壓力增加到一定值時(shí),液體中的汽泡突然破滅而重新凝結(jié),汽泡在瞬時(shí)大量生成和潰滅就形成了空穴現(xiàn)象?？昭ìF(xiàn)象似無(wú)數(shù)的微型炸彈,能量強(qiáng)烈釋放產(chǎn)生強(qiáng)烈的高頻振動(dòng),同時(shí)伴隨著強(qiáng)烈的湍流產(chǎn)生的強(qiáng)烈的剪切力,液體中的軟性、半軟性顆粒就在空穴、湍流的剪切力的共同作用下被粉碎成微粒 ,其中空穴效應(yīng)所起作用被認(rèn)為較大。被粉碎的微粒接著又高速?zèng)_擊到?jīng)_擊環(huán)上 ,被進(jìn)一步粉碎和分散。

但是在制備西甲硅油乳劑的時(shí)候，不但要考慮顆粒大小，還有粘度，

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