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與其他傳統(tǒng)劑型相比，注射用緩釋微球制劑在藥物制劑和臨床診斷/治療領(lǐng)域商品化速度相對(duì)緩慢，并且微球制劑從實(shí)驗(yàn)室階段的初期研發(fā)走向臨床應(yīng)用需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過程，主要有以下幾個(gè)瓶頸需要解決：

• 各國(guó)藥品監(jiān)督評(píng)審機(jī)構(gòu)并沒有針對(duì)緩釋微球制劑推出專門的監(jiān)管和評(píng)審要求；

• 微球制劑的放大生產(chǎn)受到設(shè)備自動(dòng)化的制約，難以大規(guī)模、大批量制備，導(dǎo)致成本過高，并且重復(fù)性較差；

• FDA 批準(zhǔn)用于臨床的生物可降解高分子聚合物的種類及規(guī)格有限；

• 載藥微球進(jìn)入人體后，降解釋放以及與組織間發(fā)生作用的機(jī)制機(jī)理尚不清晰明確，毒性和安全性評(píng)價(jià)還需進(jìn)一步驗(yàn)證。

近年來，新型給藥系統(tǒng)研究與開發(fā)的投入和支持逐年增加，對(duì)于蛋白及多肽類藥物的新型緩釋/控釋注射給藥系統(tǒng)的研究也成為熱門。而從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)取得成功到逐級(jí)放大生產(chǎn)發(fā)展到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，其間須逾越層層障礙。如何在保持基礎(chǔ)研究成果的條件下，降低成本，逐步擴(kuò)大產(chǎn)量，直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，也是接下來發(fā)展新型給藥系統(tǒng)中緊迫而又重要的任務(wù)。

另外，緩釋微球技術(shù)長(zhǎng)期以來被發(fā)達(dá)國(guó)家的藥企壟斷，直到近十幾年，國(guó)內(nèi)各大藥企才投入大量的人力與資金開展對(duì)微球制劑的研究。目前已有亮丙瑞林微球成功上市，曲普瑞林微球和利培酮微球正在臨床試驗(yàn)中，相信在不久的將來，會(huì)有越來越多的微球制劑產(chǎn)品成功走向市場(chǎng)。

緩釋微球的制備方法繁多，常見的制備方法有溶劑揮發(fā)法、噴霧干燥法、相分離法、微流體技術(shù)、靜電噴射法等。這些方法在不同結(jié)構(gòu)微球的制備中可能都有使用。但即便是同一方法，用于制備不同結(jié)構(gòu)的微球時(shí)，其制備參數(shù)、結(jié)構(gòu)形成原理也會(huì)有所差別，如溶劑揮發(fā)法。以下列舉了在各結(jié)構(gòu)微球的制備中常用的方法。

1 實(shí)心微球的制備方法

1.1 溶劑揮發(fā)法

溶劑揮發(fā)法是制備微球常用的方法，其操作簡(jiǎn)單、工藝參數(shù)控制方便 。其制備過程可以簡(jiǎn)單概括為將藥物溶解、分散在純化水或有機(jī)溶劑中，再與聚合物溶液混合或乳化，最后注入外水相中，隨著有機(jī)溶劑的擴(kuò)散揮發(fā)得到固化微球。

采用溶劑揮發(fā)法制備了異哌酮的微球，使用的載體材料為聚乳酸羥基乙酸共聚物( PLGA) 。通過對(duì)聚合物濃度、均質(zhì)化速度和理論載藥量等參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，制備得到了表面光滑的載藥微球，其平均粒徑為 82 μm，包封率高達(dá) 92%。