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熊去氧膽口服混懸液如何制備

熊去氧膽口服混懸液如何制備
IKN  2023-11-20  |  閱讀:977

                                  熊去氧膽口服混懸液如何制備

熊去氧膽酸(Ursodeoxycholic acid,UDCA),是一種無臭,味苦的白色粉末。目前在用于保護肝細胞、抗氧化,臨床多用于治療膽囊膽固醇結(jié)石,膽汁淤積性肝病,膽汁反流性胃炎,原發(fā)性膽汁性肝硬化的一線治療藥物。

但是熊去氧膽酸幾乎不溶于水(溶解度<0.01mg/mL),為難溶性藥物,限制了臨床的應用。有報道將熊去氧膽酸制成膠囊劑、滴丸劑,緩釋劑等制劑形式,但是都沒有解決熊去氧膽酸的溶解性問題。

    

為了解決現(xiàn)有技術(shù)中基于熊去氧膽酸的藥物制劑,難以達到較為理想的溶解度和生物利用度,并且味苦,病患接受程度低,依從性差的缺陷,本發(fā)明提出了一種利用硒半胱氨酸改性環(huán)糊精和熊去氧膽酸制成包合物后,再和其他輔料制備為口服溶液制劑的制劑形式,同時改善于熊去氧膽酸的溶解度不足和依從性不好的缺陷,并且本發(fā)明的熊去氧膽酸口服溶液制備工藝簡單,穩(wěn)定性好,是一種有望走向臨床使用的熊去氧膽酸的新型藥物制劑形式。

本發(fā)明目的通過以下技術(shù)方案得以實現(xiàn):

一種熊去氧膽酸口服溶液,包括以下原輔料:熊去氧膽酸,改性環(huán)糊精,矯味劑,芳香劑,pH調(diào)節(jié)劑和水;所述改性環(huán)糊精是β-環(huán)糊精或其衍生物,與硒半胱氨酸酯化反應得到,改性環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)示意如下:



    

①組份1:使用SL燒杯或SL不銹鋼容器加入60℃ 2000g 純化水,邊攪拌邊加熱物料2(因為木糖醇溶解會吸熱,所以需要再次加熱升溫),升溫至60-65℃后(后續(xù)持續(xù)保溫60-65℃進行試驗),使用電動攪拌器1500rpm使液面呈渦旋狀后,緩慢勻速投入物料l,維續(xù)攪拌5min至無明顯結(jié)塊,剪切一次并留樣50g,l剪切頫率設(shè)置為相當于生產(chǎn)型設(shè)備40Hz。

微信圖片_20231008143208.jpg


②組份2:使用IL燒杯加 500g純化術(shù),邊攪摔邊投入物料3、4、5、6,使物料完全溶解

于純化水中(水溫可室溫).


微信圖片_20230201150526.png

 熊去氧膽口服混懸液  高剪切均質(zhì)機     熊去氧膽口服混懸液

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