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丹東匯美科儀器有限公司 2021-09-08 點擊2333次
國家食品藥品監(jiān)督管理局 進口藥品注冊標準 標準號 JX20000294 微晶纖維素
【鑒別】(2)取本品20g,置帶有38um孔徑篩網(wǎng)的空氣噴射篩上,篩動5分鐘,如遺留在篩上的供試品超過5%,則另取本品45g與水255ml置設計有三葉形容器(缸或瓶),此容器與葉片(槳葉或刀片)需符合以下規(guī)格:容器底部內徑7.0cm,頂部內徑9.2cm,總高度為21.9cm,具有4個葉片,其排列為2個葉片尖端向上,2個葉片尖端向下的單速、高速混合攪拌器(18000rpm或以上)中混合5分鐘,取100ml分散混合液于100ml刻度量筒中,放置3小時,應得到一白色、不透明、無氣泡、無分層的分散混合液。
【檢查】粒度 取本品10.0g,置200LS-N空氣噴射篩(匯美科HMK-200)上,調計時器為3分鐘(32um篩網(wǎng)為5分鐘,調壓力為1500-2000Pa.S(40um和32um篩網(wǎng),調壓力在2500-4000Pa.S),開始篩動,期間用塑料錘輕叩篩頂部和邊,避免物料淤積在篩上,篩畢,稱量殘留在篩上的供試品重量,計算殘留物的百分率。不同規(guī)格供試品的規(guī)定如下:
樣品規(guī)格 | 粒度 | 殘留樣品百分率 |
TYPE 101 | 大于250um 大于75um 大于32um | 不得過1% 不得過30% 應大于50% |
TYPE 102 | 大于250um 大于75um 大于32um | 不得過8% 應大于45% 應大于70% |
TYPE 12 | 大于400um 大于160um 大于50um | 不得過1% 不得過50% 應大于70% |
微晶纖維素粒度用以衡量微晶纖維素顆粒的大小。微晶纖維素的大小一般在20-80微米,與其相配合使用的是數(shù)均長度(Ln)和長均長度(Le),以及由此而得到的不均勻性U=(Le/Ln-1),用以表征顆粒的均勻性。微晶纖維素的數(shù)均長度和長均長度一般在幾十至100多微米不等,U則因不同種類可在0.2-0.5之間變動,用用空氣噴射篩分法來測定粒度。目前市場上應用最廣泛的是匯美科生產的HMK-200空氣噴射篩。