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    在工業(yè)生生產(chǎn)中必須嚴(yán)格控制各個環(huán)節(jié)，特別是設(shè)備控制尤為重要。一般來說，無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把原料藥精制過程與原料藥的無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步單元操作來完成。 生產(chǎn)過程中，如果設(shè)備不加以控制的話，物料不僅會受到不溶性微粒的污染，而且還會受到金屬顆粒的污染。

    生產(chǎn)工序中的粉碎環(huán)節(jié)就是十分關(guān)鍵的部分。目前國內(nèi)有很多企業(yè)使用萬能粉碎機(jī)，萬能粉碎機(jī)能否在無菌原料生產(chǎn)中運(yùn)用，也是個爭議。

    從無菌曝料藥的要求和設(shè)備滅菌處理出發(fā)，同時從萬能粉碎機(jī)的使用可能出現(xiàn)的問題著手。提出了 的不溶性微粒應(yīng)控制在 個10個/ml 以下，且無>25um 的還溶性微粒， 因此就對萬能粉碎機(jī)設(shè)備提出了至少能方便拆卸清洗的原料的要求，也就是與物料直接接觸的零件可以完全方便的拆卸。