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URS01-1

理論生產時間，年生產日：不低于250天；班次不少于二班；每班工作時間：6小時

必需

URS01-2

25型氣流噴霧干燥機組，產量要求：5-10kg/小時,蒸發(fā)量25-50kg/小時。（實驗物料以鹽酸丙烯酸樹脂的制備為準）。

必需

URS01-3

數(shù)量1套

必需

URS01-4

設備日運行時間：≥12小時

必需

URS01-5

進風溫度：120－160±5℃       

必需

URS01-6

適用產品及類別：西藥

必需

URS02-1

直接接觸產品材料必須是不銹鋼316L，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-2

不直接接觸材料不銹鋼304，如選用非金屬或其他金屬材料必須符合GMP要求

必需

URS02-3

 墊圈，密封條和O型圈只能采用食品級別聚合材料，需耐高溫且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。

必需

URS02-4

保溫材料為玻璃纖維棉，外表面用SUS 304覆層完全覆蓋

必需

URS02-5

設備不得使用石棉

必需

URS02-6

可能或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠導致與藥品接觸的潤滑油須使用食品級潤滑油，該潤滑油必須為進口品牌。

必需

URS02-7

所有儀表必須為FDA要求

必需

URS02-8

二級過濾為旋風過濾+布袋裝置，排放符合國家二級排放標準。

必需

URS02-9

所有管線使用不銹鋼304穿管，保溫層外包皮采用304不銹鋼，拉絲處理，表面光滑平整

必需

URS02-10

賣方保證所有材料及零配件均為全新未曾使用過的，并應符合生產、工藝和GMP要求

必需

URS03-1

內部鏡面拋光< 0.4 μm Ra和外表面拉絲< 0.8 μm Ra

必需

URS03-2

所有外表面的焊接處磨光到< 1.2 μm Ra，并經合適鈍化

必需

URS03-3

設備內外表面所有凹凸部件采用圓弧過渡或者倒角處理

必需

URS03-4

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好的密封

必需

URS03-5

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封，保證工作室的粉塵沒有污染傳動區(qū)，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室

必需

URS03-6

關鍵部件采用國際知名品牌：PLC、人機界面采用西門子品牌，電器件采用施耐德品牌、溫度傳感器、壓差裝裝置均采用進口品牌。

具體參考附件1

必需

URS03-7

邊緣平滑圓整不得有裂縫和凹缺，不得有明顯刮傷、污損，外部不可有電線或管路外懸

必需

URS03-8

所有控制配線必須采用低壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特

必需

URS03-9

所有線路應走接線槽，所有線纜均有標號并有連接線路圖，標號齊全、清晰，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套

必需

URS03-10

設備主機及直接接觸產品的管道等均采用滿焊方式，無明顯焊點或焊縫，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近

必需

URS03-10

電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏在機座內

必需

URS03-10

設備需經常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護操作

必需