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藥物顆粒的堆積密度和振實(shí)密度分析
一.概述
顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，常用固體制劑中，顆粒劑的分散程度小于散劑，大于其他片劑、膠囊劑等固體制劑。
與散劑相比具有以下特點(diǎn)：
1.）分散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較散劑相比降低；
2.）顆粒劑中多種成分混合后，因用黏合劑制成粒，故避免了散劑中各種成分的離析現(xiàn)象；
3）貯存、運(yùn)輸方便；
4.）顆?？赏ㄟ^包衣改變功能，如可根據(jù)包衣的材料性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性和腸溶性等功能。與片劑和膠囊劑比較，顆粒劑服用方便，通常藥物釋放和吸收迅速。
藥物顆粒的堆積密度和振實(shí)密度分析
二.顆粒工藝對(duì)堆積密度和振實(shí)密度的影響因素
1.配制顆粒劑時(shí)加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。
2.除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取，濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定量輔料或藥材細(xì)粉，混勻，制成顆粒，干燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。
3.揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間。
4.顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
5.除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封，置干燥處貯藏。
堆積密度是指已知物質(zhì)的粉末樣品，經(jīng)過篩后，放在可視的量筒中所測(cè)得的體積(方法Ⅰ)或放在一個(gè)體積測(cè)量杯中(方法 Ⅱ) 從而測(cè)得其體積來計(jì)算堆積密度。
粉末的堆積密度是一個(gè)未振實(shí)粉末樣品的質(zhì)量與其體積（包括微粒間的空隙體積）的比值。因此，堆積密度取決于粉末顆粒密度與粉末層中的顆?？臻g排布。盡管國(guó)際單位是千克每立方米（1g/mL= 1000 kg/m3）的，但是通過量筒進(jìn)行測(cè)量故堆積密度使用克每毫升（g/mL）表示。也可表示為克每立方厘米（g/cm3）。
四.固體制劑振實(shí)密度
振實(shí)密度是在機(jī)械拍打裝有樣品粉末的容器后得到的一增大的堆積密度。振實(shí)密度是通過機(jī)械裝置拍打裝有樣品的量筒或容器得到。在記下*初的粉末體積或重量后，機(jī)械拍打量筒或容器，當(dāng)體積或重量的變化非常小時(shí)記下讀數(shù)。機(jī)械拍打是指通過下述三種方法中的任一一種讓量筒或容器上升到規(guī)定的高度，然后自由落下。拍打過程中旋轉(zhuǎn)量筒是為了降低樣品的分離程度。
一重量為220±44g的250ml量筒（可讀數(shù)至2ml）
一能在1min內(nèi)進(jìn)行沉降的裝置，量筒的支撐組件重為450±10克采用250±15次拍打，下落高度為3±0.2mm，或300±15拍打，下落高度為14±2mm。
藥物顆粒的堆積密度和振實(shí)密度分析
功能項(xiàng)目/型號(hào) project/model | FZS4-4 | FT-100B | FT-100A | FT-100CA | |
1. 測(cè)試工位數(shù) Test station number | 1個(gè) one | 2個(gè) two | |||
2. 測(cè)試數(shù)據(jù)處理方式 Test data processing method | 人工計(jì)算 manual computation | 帶打印+自動(dòng)計(jì)算 With print + automatic calculation | |||
量筒配置規(guī)格 Measuring cylinder | 25ml、100ml | 25ml、50ml、100ml、250ml | |||
3. 密度density | 0-9.9999g/cm3 | ||||
4. 測(cè)量模式measurement | 振次和時(shí)間兩種測(cè)量方式 Vibration and time measurements | ||||
5. 振幅 range of vibration | **14mm，整數(shù)1-14mm可調(diào)； Maximum 14mm, integer 1-14mm adjustable; | ||||
6. 振動(dòng)頻率 vibrational frequency | 0～300 次/分（連續(xù)可調(diào)）times/ minute. (continuous adjustable)
| ||||
7. 振動(dòng)時(shí)間 time of vibration | 0-9999S | ||||
8. 符合標(biāo)準(zhǔn) meet the standards
| USP（美國(guó)藥典）、BP （英國(guó)藥典）和EP（歐洲藥典）的規(guī)范；GB/T 5162-2006/ISO3953:1993（金屬粉末 振實(shí)密度的測(cè)定） USP (us pharmacopoeia), BP (British pharmacopoeia) and EP (European pharmacopoeia);GB/T 5162-2006 / ISO3953:1993 (metal powder measuring the tap density ) | ||||
9. 量筒要求 Measuring cylinder requirements | 容積Volume 100±1.0ml，刻度部分高H 175±10mm *小刻度間的容積為1ml, volume of the minimum scale is 1ml 容積為Volume 25±0.5ml刻度部分高H 135±7mm。 *小刻度間容積為0.2cm，測(cè)量精度為±0.1cm The volume of the minimum scale is 0.2 cm and the measurement accuracy ±0.1cm | ||||
11．重復(fù)性repeatability | 誤差Deviation：≤1% | ||||
· 12.準(zhǔn)確性Accuracy | 誤差Deviation：≤1% | ||||
13.適用范圍 · Scope of application
| 非金屬粉、金屬粉 、制藥、化工、電池、磨料以及科研教學(xué)等粉體顆粒物料 Non-metallic powder, metal powder, pharmaceutical, chemical, battery, abrasive and scientific research teaching and other powder particle materials | ||||
14.電源Power supply | 交流Ac 220V(50Hz/60Hz)、40W | ||||
15.使用環(huán)境 · Operational environment
| 濕度小于85%，無凝結(jié)現(xiàn)象，無煙塵，無機(jī)械振動(dòng)源或電磁干擾源 Humidity is less than 85%, no condensation, no smoke, no mechanical vibration source or electromagnetic interference source | ||||
16.選購(gòu)項(xiàng)目 Buy items | a.2Q驗(yàn)證文件 b.隔音箱 c.水分儀 d.粉體真密度儀 e.松裝密度儀 a.2Q verification file b. sound box c. moisture meter d. powder true density meter e. bulk density meter | ||||
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