認 證：工商信息已核實
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嘉原科技股份有限公司 2015-11-19 點擊3221次
現代工商服務業(yè)的強大競爭下，生活步調的緊繃造成了許多21世紀新文明病的產生，使得在新藥開發(fā)市場需求不斷地日新月異，其開發(fā)路程更需要新興科技與國際認證的把關。藥的發(fā)現與制造，解救了無數的生命，也造福了千千萬萬的病患。其背后當然是許多科學家的嘔心瀝血之作，然而，在科學家確認藥物療效之后，必須面對是最艱困的認證過程，而如何通過這層層的關卡是各家藥廠間內化的能量。
美國食品藥物管理局(FDA, Food and Drug Administration)，為新藥開發(fā)認證具有標竿性含意的國際標準化組織，更是新藥上市前最重要的里程碑。如何讓藥廠可以加速通過認證時程，這重擔則落在分析儀器廠商的身上，嘉原科技將分享下列一種影像分析工具，可協(xié)助藥廠在最短時程獲得FDA認證，造福社會人群。
以下分別為一美國上市針劑藥品(Venofer?)與開發(fā)中之學名藥(安成藥業(yè)提供)。制程配方皆是由奈米級鐵表面包覆蔗糖的core/shell奈米顆粒。系體外測試(In Vitro Testing)的項目之一，目的為檢測藥品的顆粒形貌和直徑大小。美國FDA在官方文件中，強烈建議開發(fā)藥廠使用原子力顯微鏡作為分析證據。
原子力顯微鏡由于其不受限樣品表面需具備電性與否，以及精準的原子級空間分辨率，可以完整提供奈米顆粒的表面形貌。以檢測此類奈米顆粒范例，由于奈米級探針針尖的掃描下，呈現出奈米顆粒真實的表面影像，賦予新藥開發(fā)的檢測數據與制程良率提升的重要工具。
嘉原科技開發(fā)的P100AFM，以剛性穩(wěn)定、套件模塊化、裝機簡單，能夠在數分鐘內完成安裝作業(yè)以立即進行掃描。其中獨有的光學自動對針系統(tǒng)以及軟件快速掃描功能，可省去繁瑣的操作步驟，讓使用者快速上手，大大提升儀器使用頻率與加速操作時間，非常有利于開發(fā)單位快速地建立數據庫，尤其在驗證制程參數上，更能達到無縫接軌式的開發(fā)流程，為廠商降低的研發(fā)時間與人力成本。
因此在遇到FDA相關審查準則的要求時，嘉原P100 AFM能夠幫助廠商在藥品審核的過程上，以寫實的科學數據，證明藥物的特性及形貌，協(xié)助加快藥品認證的腳步。
(a) ARDIC P100 image of an approved prescription injectable drug.
(b) ARDIC P100image of anon-going development version.
上列圖表是嘉原科技P100掃描出來的影像，觀察某廠開發(fā)中的藥品，其顆粒真圓度與顆粒大小分布，比較已上市的配方藥而言，仍有需要加強其單位面積的顆粒數量、大小、與分散性。