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青島帝斯環(huán)保技術(shù)有限公司 2021-12-01 點(diǎn)擊2541次
制藥生產(chǎn)工藝中，由于微粒及粉末堆積導(dǎo)致在干燥器、反應(yīng)容器和攪拌器內(nèi)發(fā)生的交叉污染對(duì)制藥生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題。GMP法規(guī)嚴(yán)格禁止交叉污染。此外，在制藥行業(yè)內(nèi)，您必須證明在清潔過(guò)程中已將殘留物清除到足夠的程度。
制藥生產(chǎn)的清潔驗(yàn)證
制藥行業(yè)遵循極其嚴(yán)格的衛(wèi)生法規(guī)，以保持高水平的安全性并防止交叉污染。毫不奇怪，生產(chǎn)環(huán)境受到及其嚴(yán)格的控制，高質(zhì)量的清潔操作是該行業(yè)的最高優(yōu)先事項(xiàng)。
清潔驗(yàn)證是質(zhì)量控制的一個(gè)關(guān)鍵方面，必須成功清除所有形式的活性藥物殘留和微生物污染，以確保安全。
根據(jù)法律規(guī)定，制藥公司必須提供書(shū)面證據(jù)，證明實(shí)施的清潔方法完全可以控制產(chǎn)品（包括中間體和雜質(zhì)）中的殘留。
交叉污染
交叉污染在制藥業(yè)中極其嚴(yán)重，必須不惜一切代價(jià)加以控制。不幸的是，由于生產(chǎn)的性質(zhì)，一些殘留物在生產(chǎn)后可能仍然存在，這是為什么必須遵循清洗流程，嚴(yán)格遵守清潔驗(yàn)證手冊(cè)。
如果你無(wú)法自信的證明你的產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生交叉污染，你將不得不對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行召回。因此，實(shí)施額外的清潔措施不僅可以提高你公司的生產(chǎn)率，還可以提高你公司的安全性。你最不想要的就是產(chǎn)品召回，這會(huì)損害你的聲譽(yù)。生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品非常昂貴且耗時(shí)，因此請(qǐng)確保您擁有最佳的清潔驗(yàn)證。
你們的制藥實(shí)驗(yàn)室有多干凈？
專家相信制藥實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢查通常無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而且往往更糟糕。因此，您可能需要采取比最初設(shè)想的更多的清潔措施。同樣，為了避免任何清潔故障的發(fā)生，您也傾向于實(shí)施額外的清潔程序，尤其是在官方檢查時(shí)。我們的AC聲波清理系統(tǒng)和AS脈沖清理系統(tǒng)是解決這兩個(gè)問(wèn)題的理想答案。
通常在制藥公司，如果可能，最好完全避免手動(dòng)清潔，實(shí)施自動(dòng)化清潔。藥品清潔方法的程序化程度很高，但是，無(wú)論書(shū)面文檔要求的有多詳細(xì)，手動(dòng)清潔都很難實(shí)現(xiàn)。增加進(jìn)一步的工藝自動(dòng)化清潔措施可能會(huì)使您在促進(jìn)一致性方面更進(jìn)一步。
在線清洗技術(shù)（CIP）對(duì)工藝設(shè)備和輸送管線進(jìn)行自動(dòng)清潔和消毒，工人不再需要手動(dòng)拆卸清洗容器的設(shè)備和部件。手動(dòng)清洗需要花費(fèi)大量的時(shí)間，并且仍然存在很高的錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。容器盡管可以“看起來(lái)”干凈，但難以觸及的縫隙中仍有細(xì)菌或殘留物。
為什么配置CIP在線清洗技術(shù)?
CIP在線清洗技術(shù)對(duì)于必須遵守《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和相關(guān)行業(yè)法規(guī)的行業(yè)至關(guān)重要。根據(jù)《制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，制藥公司甚至必須記錄并保存其容器清潔程序。
針對(duì)通用容器的清理方案
CIP在線清洗技術(shù)可以使用高壓清洗，強(qiáng)力沖洗任何頑固殘留物，也可以使用低壓清洗，完全依靠化學(xué)作用。常見(jiàn)的容器清潔劑包括：
?燒堿. 非常適合分解脂肪和油脂，但對(duì)去除水垢效果不佳。
?硝酸和磷酸. 用于分解水垢，但必須小心處理，因?yàn)樗鼤?huì)破壞閥門(mén)密封。乳品廠可以每周使用一次這種溶液去除牛奶中的水垢。
?次氯酸鈉. 價(jià)格便宜，但效果較差。它必須沖洗干凈。如果它與任何其他酸混合，就會(huì)形成有毒的氯氣。不能用于不銹鋼容器，因?yàn)樗鼤?huì)腐蝕表面和密封件。
?過(guò)氧乙酸（PAA）. 在75毫克/升的濃度下，即使在低溫下，它也能在30秒內(nèi)殺死100%的酵母或細(xì)菌。與漂白劑溶液不同，它不會(huì)腐蝕不銹鋼，更環(huán)保。但是，只能在通風(fēng)良好的環(huán)境中使用。
如何優(yōu)化使用我的CIP在線清洗系統(tǒng)?
?檢查流體速度. 低于1.5 m/s的層流無(wú)法有效清潔。將其增加到1.5到2.1 m/s。
?做好CIP回流/補(bǔ)給. 這可能會(huì)導(dǎo)致各種各樣的問(wèn)題：較長(zhǎng)的清洗時(shí)間、浪費(fèi)的熱量和清洗材料、高排放以及容器下部的不良清洗。一個(gè)好的換氣泵可以帶走溶液，甚至可以將其回收以備將來(lái)使用。
?參數(shù)調(diào)整. 找到清洗溶液的理想溫度、濃度和接觸時(shí)間，以及沖洗液的體積和速度。CIP在線清洗系統(tǒng)允許您監(jiān)控和記錄結(jié)果，用來(lái)檢查您的數(shù)據(jù)并相應(yīng)調(diào)整您的流程。
?CIP在線清洗系統(tǒng)中加入AS脈沖清理或AC聲波清理技術(shù)-實(shí)現(xiàn)更智能的清洗. 在清潔前，在CIP在線清洗系統(tǒng)中加入AS脈沖清理或AC聲波清理技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)表面的物料或者粉塵進(jìn)行清理，實(shí)現(xiàn)無(wú)粉末表面。它增加了清洗之間的持續(xù)時(shí)間，并縮短了實(shí)際清洗過(guò)程，從而實(shí)現(xiàn)更智能的CIP在線清洗系統(tǒng)。
每一個(gè)小時(shí)的停機(jī)時(shí)間對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都意味著高昂的損失。AS脈沖清理或AC聲波清理技術(shù)可有效防止設(shè)備內(nèi)表面物料粘結(jié)、堆積及板結(jié)，并可以和您現(xiàn)場(chǎng)的CIP在線清理系統(tǒng)有效結(jié)合，以大大縮短正常的清潔周期！