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“非常時(shí)期”如何建設(shè)集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室？

東南科儀 2020-05-08 | 閱讀：1445

東南科儀提供全套核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，聯(lián)合有專業(yè)技術(shù)的集成檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室搭建商，可以提供全套的集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。團(tuán)結(jié)一心，抗擊疫情，提高檢測(cè)技術(shù)，防治病毒。

2020年1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布公告，將2019-nCoV感染的肺炎納入《傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。

1月28日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南(第三版) （以下簡稱：指南）。指南指出：新型冠狀病毒感染的常規(guī)檢測(cè)方法是通過實(shí)時(shí)熒光RT-PCR 鑒定。任何新型冠狀病毒的檢測(cè)都必須在具備適當(dāng)條件的實(shí)驗(yàn)室由經(jīng)過相關(guān)技術(shù)安全培訓(xùn)的人員進(jìn)行操作。

其中，具備適當(dāng)條件的實(shí)驗(yàn)室屬于臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，需要符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法2010》的要求，經(jīng)衛(wèi)生部門驗(yàn)收后方能開展檢測(cè)服務(wù)。

2月4日，中共中央政治局常委、國務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長李克強(qiáng)主持召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議。會(huì)議指出，要提高檢測(cè)確診能力，縮短檢測(cè)時(shí)間，從全國疾控系統(tǒng)調(diào)派檢測(cè)力量支援武漢，允許符合條件的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展核酸檢測(cè)。

那么，疫情籠罩下的“非常時(shí)期”，哪些類型的醫(yī)院需要建設(shè)集成式核酸測(cè)試實(shí)驗(yàn)室呢？

1.現(xiàn)有PCR實(shí)驗(yàn)室但檢測(cè)能力有限的傳染病?？漆t(yī)院或大型醫(yī)院，需要擴(kuò)建集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；

2.缺少此實(shí)驗(yàn)室的二級(jí)醫(yī)院或鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)一級(jí)醫(yī)院，需要新建集成式核酸實(shí)驗(yàn)室；

3.新建的臨時(shí)醫(yī)院，需要新建集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；

4.野戰(zhàn)“方艙醫(yī)院”，需要配套建設(shè)集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)

1. 無需改造現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室，直接補(bǔ)充專用PCR實(shí)驗(yàn)室，快速形成對(duì)冠狀病毒的檢測(cè)能力；

2. 更加安全，嚴(yán)格按照P2(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行設(shè)置，在工廠完成第三方驗(yàn)收，保證實(shí)驗(yàn)人員安全；

3. 防護(hù)全面，有效的廢棄物、廢氣、廢水的收集和處理措施，保證周邊環(huán)境和人員安全；

4. 實(shí)施簡單，現(xiàn)場(chǎng)只需要預(yù)留配電（約30KW）、給水接口（或水箱）、醫(yī)用污水（或?qū)Ｓ眯⌒歪t(yī)用污水處理裝置）；

5. 實(shí)施時(shí)間短，現(xiàn)場(chǎng)僅需4小時(shí)即能安裝、調(diào)試完成；

6. 轉(zhuǎn)運(yùn)快速，可進(jìn)行機(jī)動(dòng)式快速轉(zhuǎn)運(yùn)，能對(duì)疫情嚴(yán)重地區(qū)進(jìn)行快速的醫(yī)療補(bǔ)充；

7. 升級(jí)簡單，可配套增加血常規(guī)、生化免疫模塊實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行檢測(cè)能力的升級(jí)，具備完整發(fā)熱門診檢驗(yàn)科能力；

8. 成本低廉，僅需54萬元就能實(shí)施完成，遠(yuǎn)低于同類改造實(shí)驗(yàn)室價(jià)格；

9. 配備基礎(chǔ)檢測(cè)設(shè)備每天可實(shí)現(xiàn)768人份樣品檢測(cè)，配置高通量自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備可實(shí)現(xiàn)3072人份檢測(cè)能力。

注：檢測(cè)設(shè)備不包括在此次配置內(nèi)

l 低配：每2小時(shí)檢測(cè)一批次，每批次最多可檢測(cè)96人/份，每天最多可檢測(cè)8批次，每天最多可檢測(cè)：8*96＝768人份；

l 高配：每2小時(shí)檢測(cè)一批次，每批次最多可檢測(cè)384人/份，每天最多可檢測(cè)8批次，每天最多可檢測(cè)：8*384＝3072人份。

集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)依據(jù)

集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主要根據(jù)以下規(guī)范及要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)：

?	新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南(第三版)
?	醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法2010
?	GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
?	GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
?	GB50849-2014 ：傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
?	GB50686-2011 ：傳染病醫(yī)院建筑施工及驗(yàn)收規(guī)范
?	GB/T35428-2017 ：醫(yī)院負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求
?	WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)

1實(shí)驗(yàn)室布局

■	為適應(yīng)快速檢測(cè)，集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用商品化檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)定量PCR儀工藝，對(duì)傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)室4個(gè)功能分區(qū)進(jìn)行合并。
■	實(shí)驗(yàn)室設(shè)置樣本制備室、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室兩個(gè)主檢測(cè)功能區(qū)，配套更衣室及污洗室、機(jī)電室。
■	采用人員單向流設(shè)計(jì)，檢測(cè)區(qū)采用傳遞窗及緩沖間隔離，防止氣溶膠污染。

▲ 實(shí)驗(yàn)室平面示意圖

▲ 實(shí)驗(yàn)室剖面示意圖

2通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

■	為保證實(shí)驗(yàn)室的安全，集成式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)全排風(fēng)的直流空調(diào)系統(tǒng)，其換氣次數(shù)為12次/小時(shí)，潔凈等級(jí)為十萬級(jí)，室內(nèi)溫度為18~26度，相對(duì)濕度為40%~60%，送排口風(fēng)速<0.15m/s，噪音<60dB(A)；
■	室內(nèi)壓力為整體負(fù)壓，單向氣流；
■	設(shè)置直膨式全新風(fēng)空調(diào)機(jī)組，送排風(fēng)形式為上送，下回；
■	新風(fēng)空調(diào)空調(diào)機(jī)組設(shè)置初、中、亞高效過濾器，采用百葉風(fēng)口(或高效)送風(fēng)；
■	排風(fēng)設(shè)置原位檢漏消毒高效排風(fēng)過濾裝置，側(cè)墻安裝，上部設(shè)電動(dòng)生物密閉閥；
■	送、排風(fēng)管路采用304不銹鋼，焊接連接，不會(huì)滋生微生物和病菌。

3弱電、中央管理站

■	信號(hào)源采用5G無線信號(hào)，并于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)預(yù)留信息點(diǎn)位，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息傳輸暢通；
■	所有室外門設(shè)有門禁裝置，所有房間均設(shè)有監(jiān)控?cái)z像頭，保證圖像監(jiān)控全覆蓋，并于弱電箱內(nèi)設(shè)有存儲(chǔ)裝置，并考慮將圖像通過5G信號(hào)傳至云存儲(chǔ)裝置；
■	在控制室設(shè)置一套完整的中央管理站系統(tǒng)，用于系統(tǒng)的組態(tài)、編程、故障診斷等，同時(shí)為管理人員實(shí)現(xiàn)集中操作并提供有效準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，使實(shí)驗(yàn)室各個(gè)設(shè)備形成有效合理的運(yùn)行秩序，以達(dá)到能源的有效節(jié)約。
■	中央管理站應(yīng)具有系統(tǒng)動(dòng)態(tài)圖像顯示，數(shù)據(jù)采集、能耗管理、報(bào)表打印，動(dòng)力設(shè)備的啟?？刂婆c監(jiān)視，各類參數(shù)的實(shí)時(shí)控制與監(jiān)視，設(shè)備非正常狀態(tài)報(bào)警，對(duì)實(shí)驗(yàn)室各個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行綜合管理等功能。

▲ 中央管理站監(jiān)控界面

4供電系統(tǒng)

■	配電形式滿足雙電源的供電需求；
■	同時(shí)對(duì)于一些重要實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、送排風(fēng)裝置、照明及門禁安防裝置配備UPS電源，供電時(shí)間不小于15min；
■	所有進(jìn)出管線、室內(nèi)外露可導(dǎo)電部分均采用等電位連接，當(dāng)檢測(cè)裝置整體固定安裝時(shí)考慮增設(shè)人工接地極，并與預(yù)留接地端，子箱可靠焊接形成閉合電氣通路；
■	各區(qū)域考慮設(shè)計(jì)照度為：機(jī)電用房100lx、更衣洗消緩沖區(qū)域200lx、實(shí)驗(yàn)區(qū)域300lx；
■	除正常照明外，所有實(shí)驗(yàn)工作房間均設(shè)有紫外線殺菌燈，并于機(jī)電用房設(shè)有延時(shí)開關(guān)控制；
■	所有燈具均采用潔凈燈具，所有光源均采用led光源，要求顯色指數(shù)Ra大于80，特殊顯色指數(shù)R9大于0。

5裝飾裝修

■	實(shí)驗(yàn)區(qū)地面采用PVC卷材，墻體、吊頂采用夾芯玻鎂彩鋼板。
■	除地面外，機(jī)電區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)的裝修保持一致。
■	實(shí)驗(yàn)區(qū)采用成品不銹鋼潔凈室專用門，配有中空玻璃觀察窗、門鎖、把手、閉門器、升降密封條、電子互鎖。
■	傳遞窗采用不銹鋼傳遞窗，配有電子互鎖、紫外燈，預(yù)留接口可根據(jù)需要增加排風(fēng)、消毒液噴淋等。
■	PCR實(shí)驗(yàn)部分不設(shè)置外窗，實(shí)驗(yàn)室光源為人工光源。