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2022年7月23日楚天科技會同中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會，邀請國家藥典委、中檢院、北京藥檢院、北生所、科興等國內(nèi)眾多機構(gòu)和企業(yè)的專家對可見異物控制與質(zhì)量管控技術(shù)進行研討座談。海岸鴻蒙作為標準物質(zhì)提供者受邀參加此次研討會，與各位專家一起探討注射劑生產(chǎn)中可見異物檢查的相關(guān)問題。

可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。使用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7號）的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

海岸鴻蒙是一家集國家標準物質(zhì)研制、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)，成立20余年一直在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質(zhì)的研制成功填補了國內(nèi)的空白，作為標準物質(zhì)提供者，我們始終秉承“您的滿意就是我們的標準”這一服務(wù)理念，貫徹落實“科學、準確、及時、滿意”的質(zhì)量方針，不斷提高創(chuàng)新能力，力求為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

可見異物標準物質(zhì)

可見異物微粒標準物質(zhì)（特殊定制產(chǎn)品）

顆粒產(chǎn)品

中國藥典標準物質(zhì)