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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知
海岸鴻蒙  2024-04-03  |  閱讀:468

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3月29日,國家藥監(jiān)局印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知。

本原則及程序主要適用于在藥品抽檢中按程序開展的探索性研究,以及基于檢驗(yàn)和探索性研究結(jié)果對抽檢品種質(zhì)量狀況進(jìn)行的相關(guān)分析工作。  
探索性研究應(yīng)針對處方工藝、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量存在的主要或重要缺陷、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素開展,如非法添加、溶出曲線、含量均勻度分布曲線、包材相容性等,并提出解決問題的辦法或建議。 
藥品探索性研究要點(diǎn)包含化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片、生物制品、藥用輔料、藥包材共六種藥品類別。

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》要點(diǎn)解讀

一、化學(xué)藥

問:藥品探索性研究要點(diǎn)中化學(xué)藥應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注?

:

口服固體制劑:針對標(biāo)準(zhǔn)較簡單、關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)缺失或存在一定問題、未通過一致性評價(jià)的仿制藥、地標(biāo)升國標(biāo)等品種,建議重點(diǎn)關(guān)注溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)殘留、有機(jī)溶劑殘留等研究。

已經(jīng)通過一致性評價(jià)的品種,除承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的問題外,不建議做大量的溶出度探索性研究,可通過適當(dāng)?shù)呐g溶出曲線比較,考察其工藝穩(wěn)定性和一致性情況。

注射劑:重點(diǎn)關(guān)注與臨床給藥方式相關(guān)的用藥合理性、安全性、有關(guān)物質(zhì)、滲透壓、添加劑(穩(wěn)定劑、抗氧劑、助溶劑、等滲劑等)、pH值、溶液澄清度與顏色、不溶性微粒與可見異物等方面。  

無菌分裝的注射用粉針:重點(diǎn)關(guān)注晶型、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留、包材(如膠塞)相容性、包材(如硅硼玻璃)多種元素雜質(zhì)的殘留;對于有可能產(chǎn)生聚合物的品種,建議考察其聚合物的水平,并應(yīng)評價(jià)測定方法的科學(xué)性和合理性,考察聚合物與有關(guān)物質(zhì)之間的相關(guān)性;探討有關(guān)物質(zhì)測定方法取代聚合物測定方法的可行性;考察不同方法測定結(jié)果之間的相關(guān)性。  

滴眼劑:該劑型屬無菌制劑,應(yīng)對其安全性給予關(guān)注,參考注射劑項(xiàng)下相關(guān)要求進(jìn)行研究,同時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滲透壓、pH、無菌、可見異物、不溶性微粒、金屬性異物等研究項(xiàng)目;關(guān)注緩沖劑與抑菌劑種類、用量合理性、抑菌效力及其對藥物穩(wěn)定性的影響;關(guān)注開啟后的微生物污染情況;適當(dāng)考慮對滴眼液的黏度的評價(jià),分析處方的合理性、工藝穩(wěn)定性和使用中的穩(wěn)定性;適當(dāng)考慮包裝材料、容器或包裝方式對其抑菌效力等質(zhì)量穩(wěn)定性的影響。  

 

二、生化藥品

問:生化藥品中的動物來源生化藥品要關(guān)注什么呢?

答:關(guān)注動物的種屬是否存在混用或代用;通過考察組胺、動物感染微生物的蛋白或核酸殘留來驗(yàn)證使用的動物是否符合檢疫的要求;關(guān)注生產(chǎn)工藝能否有效去除雜蛋白或核酸殘留;關(guān)注添加劑與滲透壓;關(guān)注高分子物質(zhì);考察輔料對含量測定的干擾;關(guān)注活力測定方法的專屬性;關(guān)注抗生素殘留問題;關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的安全性項(xiàng)目(如:過敏反應(yīng),異常毒性,熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等)。

 

三、中成藥

問:中成藥需要關(guān)注的項(xiàng)目都有?

答:口服制劑-藥材、飲片;生產(chǎn)工藝;質(zhì)量控制;安全性。注射劑-生產(chǎn)工藝、外觀、添加劑、滲透壓、高分子雜質(zhì)、質(zhì)量控制。軟膏劑-生產(chǎn)工藝、添加劑、質(zhì)量控制等;關(guān)注微生物限度或無菌、防腐劑用量合理性及抑菌效力、含細(xì)粉軟膏劑的粒度。  

四、生物制品

問:生物制品關(guān)注哪些?

答:生產(chǎn)工藝;不同企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的相似性;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和合理性中關(guān)注可見異物、微細(xì)可見異物及不溶性微粒等的分布及來源;包材相容性關(guān)注包材中元素的遷移情況,包括重金屬離子、抗氧劑(農(nóng)殘)、有機(jī)物等;其他質(zhì)量擴(kuò)展研究。

      

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》配套標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決方案

一、

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二、

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三、

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四、

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五、

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六、

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七、

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八、

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九、

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