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在醫(yī)藥領(lǐng)域，注射劑、滴眼劑和無菌原料藥的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這些藥品中，一個特別需要關(guān)注的問題就是“可見異物”的污染。這些異物是指在規(guī)定條件下，通過肉眼或儀器能夠觀測到的不溶性物質(zhì)，通常粒徑或長度大于50μm。它們可能包括金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、毛發(fā)、灰塵等，它們的存在不僅影響藥品的純度和質(zhì)量，更可能對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。

注射劑中的可見異物可能導(dǎo)致患者發(fā)生動脈或靜脈栓塞、靜脈炎、炎癥反應(yīng)、肉芽腫、變態(tài)反應(yīng)等不良反應(yīng)。在極端情況下，它們甚至可能引發(fā)全身感染，直接危害患者的生命安全。例如，玻璃碎屑或金屬碎屑進(jìn)入血管后，可能造成血管堵塞，引發(fā)嚴(yán)重的血液循環(huán)問題。纖維和橡膠等異物則可能引起局部的炎癥反應(yīng)，長期存在還可能導(dǎo)致肉芽腫的形成。

可見異物的來源

可見異物的來源多種多樣，可能包括：

生產(chǎn)過程中的污染：如生產(chǎn)設(shè)備上的金屬屑、玻璃瓶的碎屑等。

包裝材料：如膠塞的橡膠屑、包裝盒上的纖維等。

環(huán)境因素：如生產(chǎn)環(huán)境中的灰塵、毛發(fā)等。

原材料：如藥物原料或輔料中可能存在的雜質(zhì)。

對于藥企而言，控制可見異物的污染是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。這不僅需要在生產(chǎn)過程中實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，還需要對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原材料等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的管理和監(jiān)控。然而，由于可見異物的來源復(fù)雜，檢測和控制難度較大，這對藥企來說是一個巨大的挑戰(zhàn)。

隨著科技的發(fā)展，檢測可見異物的技術(shù)也在不斷進(jìn)步。自動化檢查技術(shù)，如高速工業(yè)相機(jī)、可見光二極管陣列、X射線、近場雷達(dá)、紫外和近紅外光譜等，可以提高可見異物的可檢測性和檢出的重現(xiàn)性，以及合理應(yīng)用可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這些技術(shù)的應(yīng)用有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。

可見異物的污染是醫(yī)藥領(lǐng)域一個不容忽視的問題。它不僅威脅患者的健康，也對藥企的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益構(gòu)成風(fēng)險。通過藥企的自我管理、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)督、檢測技術(shù)的應(yīng)用以及公眾意識的提高，可以有效減少可見異物的污染，確保藥品的質(zhì)量和安全。

海岸鴻蒙顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家一級、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖、等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。