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在醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其是注射劑、眼用液體制劑等無菌產(chǎn)品中，“可見異物”是一個(gè)不容忽視的問題。這些肉眼可見的不溶性物質(zhì)，雖然尺寸微?。ㄍǔ４笥?0微米），卻可能對(duì)患者健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。

什么是可見異物？

可見異物指的是存在于醫(yī)藥制品中的任何非溶解性雜質(zhì)，它們能夠在特定條件下被肉眼觀察到。這類物質(zhì)包括但不限于金屬碎片、玻璃屑、纖維、橡膠顆粒以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的其他污染物。即使是最微量的存在也可能引起嚴(yán)重的醫(yī)療后果，如過敏反應(yīng)、血管阻塞等問題。具體來說：

l 金屬碎片：來自生產(chǎn)設(shè)備或包裝材料。

l 玻璃屑：容器破損或加工過程中的殘留物。

l 纖維：來源于操作人員的工作服或環(huán)境中的灰塵。

l 橡膠顆粒：密封件或瓶塞在開啟時(shí)脫落的小顆粒。

l 降解產(chǎn)物：藥品成分在儲(chǔ)存過程中分解產(chǎn)生的物質(zhì)。

國際規(guī)范概覽

為了保護(hù)消費(fèi)者免受潛在危害，各國政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)制定了嚴(yán)格的法規(guī)來控制可見異物的數(shù)量及類型：

l 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提出了詳細(xì)的指導(dǎo)方針，要求制藥企業(yè)實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量控制策略。例如，《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》指南詳細(xì)規(guī)定了檢測方法、設(shè)備要求和記錄保存。

l 中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 通過《中國藥典》明確了檢測方法及允許的最大限量。2020版《中國藥典》中的0904章節(jié)提供了詳細(xì)的可見異物檢查法，包括光散射法、顯微鏡法等。

l 歐盟 在其GMP指南中強(qiáng)調(diào)了對(duì)于發(fā)現(xiàn)可見異物后進(jìn)行徹底調(diào)查的重要性。此外，歐洲藥典也提供了相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)首先用于校準(zhǔn)檢測設(shè)備，確保其性能穩(wěn)定且準(zhǔn)確。例如，在使用顯微鏡或光散射儀進(jìn)行可見異物檢測時(shí)，通過已知尺寸和類型的可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)。這一過程不僅提高了檢測結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，還減少了假陽性和假陰性的發(fā)生。此外，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還用于驗(yàn)證新的或改進(jìn)的檢測方法的有效性和可靠性。通過一系列測試，評(píng)估新方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo)，從而確保這些方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的可見異物，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

當(dāng)然，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同樣可以用于燈檢人員的培訓(xùn)，自我審核上。對(duì)于人工目視檢查員來說，識(shí)別不同類型可見異物的能力至關(guān)重要。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實(shí)際操作訓(xùn)練，操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源，從而提高他們的專業(yè)技能和判斷力。這種培訓(xùn)不僅提高了檢測人員的識(shí)別能力，還減少了誤判和漏檢的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃確保了所有操作人員接受相同水平的培訓(xùn)，保持一致的操作標(biāo)準(zhǔn)，從而提升了整個(gè)團(tuán)隊(duì)的檢測水平。

從校準(zhǔn)儀器到人員培訓(xùn)，從設(shè)備校驗(yàn)到持續(xù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為確保藥品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。面對(duì)日益復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈環(huán)境，加強(qiáng)可見異物管理已成為保障公眾健康的必要措施之一。

海岸鴻蒙顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。