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可見異物陽性樣品是什么?

可見異物陽性樣品是什么?
海岸鴻蒙  2025-02-14  |  閱讀:180

可見異物陽性樣品是指在注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,通過規(guī)定方法檢測出含有可見異物的樣品。這些樣品通常用于質量控制和檢測方法的驗證。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定,可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。

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檢查方法

人工燈檢法

 

操作:在合適的光源照度下,將待查物置于遮光板邊緣處,在明視距離下,手持容器頸部,輕輕旋轉和翻轉容器,使藥液中可能存在的可見異物懸浮,分別在黑色和白色背景下目視觀察。不反光的黑色背景用于檢查無色和白色異物,不反光的白色背景用于檢查有色異物。

 

影響因素:人工燈檢法的結果受外界干擾因素較多,如檢驗者的視力條件、光源及其照度、檢品放置的位置、環(huán)境、目視時間,以及檢驗者的經(jīng)驗水平等,這些因素均會影響檢測結果,尤其對微細可見異物的判定影響更大

 

光散射法

 

操作:通過測量顆粒對光的散射來檢測可見異物,適用于無法通過人工燈檢法檢測的品種,如深色容器包裝或液體色澤較深的品種。

應用:光散射法在《中國藥典》通則可見異物檢查法中作為第二法,用于補充人工燈檢法的不足

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重要性

 

質量控制

可見異物陽性樣品用于檢測和控制藥品中的可見異物,確保藥品的質量和安全性。這些樣品可以幫助制藥企業(yè)評估生產(chǎn)過程中的污染風險,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,減少可見異物的產(chǎn)生。

 

檢測方法驗證

可見異物陽性樣品用于驗證檢測方法的準確性和可靠性。通過使用這些樣品,可以確保檢測設備和方法能夠有效檢測出藥品中的可見異物。

 

人員培訓

可見異物陽性樣品用于培訓檢測人員,提高他們的檢測技能和識別能力。通過使用這些樣品,可以確保檢測人員能夠準確識別和處理可見異物

 

可見異物標準物質的重要性

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校準檢測設備

 

可見異物標準物質用于校準顯微鏡、光散射儀等檢測設備,確保設備能夠準確檢測出藥品中的可見異物。通過定期校準,可以提高檢測結果的一致性和可重復性,減少假陽性和假陰性的發(fā)生。

 

驗證檢測方法

在開發(fā)和驗證新的檢測方法時,可見異物標準物質用于評估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關鍵指標。這確保了檢測方法能夠準確地檢出并分類不同類型的可見異物,為產(chǎn)品質量提供可靠保障。

 

人員培訓

可見異物標準物質用于培訓檢測人員,提高他們的識別能力和專業(yè)技能。通過使用標準物質進行實際操作訓練,操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源,從而提高檢測的準確性和可靠性。

 

 

質量控制

在藥品生產(chǎn)過程中,可見異物標準物質用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質量。通過定期檢測,可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題,采取有效措施進行改進,確保藥品質量符合要求。

 

 

建立質量追溯體系

 

可見異物標準物質有助于建立產(chǎn)品的質量追溯體系,便于確定異物的最初來源及材質,保障后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)的質量。

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鴻蒙標準物質憑借卓越的技術實力,在微米、納米系列粒度標準物質領域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標準物質,其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質的成功研制,有效解決了國內(nèi)相關領域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標準物質和功能微粒兩大類,共有3000多種產(chǎn)品,涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。


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