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可見異物是導(dǎo)致注射產(chǎn)品召回的十大原因之一。美國食品藥品管理局（FDA）每年都會在其官方網(wǎng)站上公布因可見異物問題而召回的藥品事件。在我國，注射劑的上市質(zhì)量抽檢中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)可見異物問題。 

在注射劑和滴眼劑等藥品中，如果存在可見異物，不僅會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，也會影響其在臨床使用中的有效性和安全性。特別是對于注射劑，一旦可見異物進(jìn)入血管，可能會引發(fā)微循環(huán)障礙，導(dǎo)致靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)等嚴(yán)重后果。此外，可見異物還可能攜帶細(xì)菌微生物，引發(fā)熱原反應(yīng)。更嚴(yán)重的是，血液中的纖維蛋白可能會附著在可見異物上形成血栓，當(dāng)這些血栓流經(jīng)心腦血管時(shí)，可能會對患者的健康造成更為嚴(yán)重的危害。

在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過發(fā)布一系列指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范來加強(qiáng)對注射劑中可見異物的管理。比如，《中華人民共和國藥典》明確規(guī)定了不同類型藥物和不同給藥途徑下可見異物的標(biāo)準(zhǔn)。此外，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會也積極推動《注射劑、滴眼劑等可見異物課題研究》，旨在制定統(tǒng)一的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，自動化檢測設(shè)備如顯微鏡觀察、拉曼光譜、激光誘導(dǎo)擊穿光譜等被廣泛應(yīng)用于可見異物的識別與分析。然而，盡管技術(shù)手段日益先進(jìn)，制藥企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，包括如何有效地從源頭上減少異物的產(chǎn)生以及如何準(zhǔn)確地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估等問題。

注射劑可見異物的來源及控制

所有注射藥品在生產(chǎn)過程中都可能受到固體 顆粒物質(zhì)的污染，包括纖維、灰塵、橡膠和硅酮等。這些顆粒物質(zhì)對患者的影響取決于多種因素， 但考慮到每年有大量患者接受注射藥品，因此降低注射藥品中的顆粒物污染至關(guān)重要。

伴隨著全生命周期管理概念的建立，即覆蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量控制，從產(chǎn)品開發(fā)階段，就應(yīng)考慮如何減少或消除可見顆粒的產(chǎn)生，比如原料的選擇、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化以及包裝材料的設(shè)計(jì)等多個(gè)方面。在制造過程中，應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，從而避免顆粒的引入。同時(shí)，對每一批次的產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃也是關(guān)鍵的一環(huán)。通過識別、評估和控制與可見顆粒污染相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以更有效地預(yù)防問題的發(fā)生。當(dāng)發(fā)現(xiàn)顆粒污染時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，找出原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以防止問題再次發(fā)生。因此通過實(shí)施可見顆?？刂频娜芷诜椒ê唾|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，生產(chǎn)者可以確保注射用藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。 

全自動燈檢機(jī)可以檢測外觀缺陷、內(nèi)容物缺陷、容器完整性等，同時(shí)也存在一些缺點(diǎn)，如氣泡很可能會被相機(jī)識別為異物，將合格品誤剔。同時(shí)產(chǎn)品中的透明異物無論采用人工檢驗(yàn)或是全自動設(shè)備檢驗(yàn)，都有一定的漏檢率。西林瓶肩部、頸部或側(cè)壁的液滴對檢測的干擾，使得膠塞缺陷無法得到檢驗(yàn)；安瓿瓶瓶肩和頭部藥液掛壁對檢測的干擾，使得部分用戶只得關(guān)閉側(cè)壁檢驗(yàn)工位?？梢姰愇锲≡谒幰好嫔希c藥液的液位線完全重疊，燈檢機(jī)無法識別。這樣就導(dǎo)致了燈檢過程中有一定的漏檢率，因此，對全自動燈檢機(jī)的驗(yàn)證也是比較重要的。

什么是可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？

定義： 可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)過認(rèn)證的材料，其特性已被充分確定并被廣泛接受作為參考標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)檢測儀器、驗(yàn)證分析方法的有效性，以及在藥品質(zhì)量控制中確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性

校準(zhǔn)檢測儀器：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)各種檢測儀器，如顯微鏡、光散射儀等，確保這些儀器能夠準(zhǔn)確檢測出藥品中的可見異物。

驗(yàn)證分析方法：

在開發(fā)和驗(yàn)證新的檢測方法時(shí)，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo)，確保檢測方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的可見異物。

藥品質(zhì)量控制：

在藥品生產(chǎn)過程中，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質(zhì)量。通過定期檢測，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，確保藥品質(zhì)量符合要求

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，在微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。