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北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司

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為什么檢測(cè)過≥10μm的不溶性微粒后,還要檢測(cè)≥50μm的可見異物?原來deepseek也說不清楚!

為什么檢測(cè)過≥10μm的不溶性微粒后,還要檢測(cè)≥50μm的可見異物?原來deepseek也說不清楚!
海岸鴻蒙  2025-02-27  |  閱讀:161


鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)


能不能為大家講一下,為什么注射劑檢測(cè)過≥10μm的不溶性微粒后,還要進(jìn)行≥50μm可見異物檢測(cè)?


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1. 檢測(cè)對(duì)象的粒徑范圍不同

  • 不溶性微粒檢測(cè)
    通過儀器(如光阻法或顯微計(jì)數(shù)法)檢測(cè) 10 μm 以上的微粒(如≥10 μm和≥25 μm的顆粒),這些微粒肉眼不可見,但可能引發(fā)毛細(xì)血管栓塞或炎癥反應(yīng),尤其對(duì)危重患者、新生兒等高風(fēng)險(xiǎn)人群存在潛在威脅。

  • 可見異物檢測(cè)
    通過目視或半自動(dòng)儀器檢測(cè) ≥50 μm 的顆粒或其他可見異物(如玻璃屑、纖維、毛發(fā)等),這些異物肉眼可見,可能直接導(dǎo)致血栓、過敏反應(yīng)或局部組織損傷。


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 2. 檢測(cè)方法的側(cè)重點(diǎn)不同

  • 不溶性微粒檢測(cè)
    側(cè)重定量分析微粒的數(shù)量和分布,反映生產(chǎn)工藝的潔凈度(如原料純度、設(shè)備磨損、包材相容性等)。

  • 可見異物檢測(cè)
    側(cè)重定性篩查明顯的異物污染,直接反映生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生問題(如環(huán)境潔凈度、人員操作規(guī)范、包裝完整性等)。


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3. 臨床風(fēng)險(xiǎn)的差異性

  • 不溶性微粒
    長期或大量輸注可能導(dǎo)致慢性危害(如肉芽腫、靜脈炎),需通過儀器嚴(yán)格量化控制。

  • 可見異物
    可能引發(fā)急性風(fēng)險(xiǎn)(如栓塞、過敏反應(yīng)),屬于嚴(yán)重質(zhì)量問題,需通過目視檢查直接剔除不合格產(chǎn)品。


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4. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的雙重要求

  • 國際藥典(如USP、ChP)均明確規(guī)定:
    注射劑需同時(shí)滿足 不溶性微粒的限值標(biāo)準(zhǔn)(儀器檢測(cè))和 可見異物不得檢出(目視檢查)的要求。兩者缺一不可
    。


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5. 其他異物的覆蓋范圍

  •   可見異物檢測(cè)還包括:

    • 液體中的氣泡、結(jié)晶、沉淀物;

    • 顏色異?;驕啙岬缺碛^缺陷。
      這些是不溶性微粒檢測(cè)無法涵蓋的。


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感覺說了很多但還不是很清晰呢?

鴻蒙標(biāo)物竇曉亮博士

還是我來說吧。

鴻蒙標(biāo)物竇曉亮博士

打個(gè)比方:生產(chǎn)出的藥液在灌封前,需要做不溶性微粒檢測(cè),檢測(cè)合格后,藥液就會(huì)進(jìn)入灌封階段。在灌裝中,藥液可能受到環(huán)境的影響,比如膠塞脫落了一小塊,被機(jī)器擊碎飛濺的玻璃屑等,都有可能在此時(shí)進(jìn)入瓶中。

鴻蒙標(biāo)物竇曉亮博士

因此,不溶性微粒檢測(cè)更關(guān)注灌裝前的藥液狀態(tài),而可見異物更關(guān)注藥液成品

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

原來是這樣!看來這兩項(xiàng)檢測(cè)一樣都不能少!

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鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)擁有可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、洗瓶機(jī)驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn),充分保障您的藥品安全。


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