
北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司

已認(rèn)證
北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司
已認(rèn)證
不溶性微粒檢測(cè):
通過儀器(如光阻法或顯微計(jì)數(shù)法)檢測(cè) 10 μm 以上的微粒(如≥10 μm和≥25 μm的顆粒),這些微粒肉眼不可見,但可能引發(fā)毛細(xì)血管栓塞或炎癥反應(yīng),尤其對(duì)危重患者、新生兒等高風(fēng)險(xiǎn)人群存在潛在威脅。
可見異物檢測(cè):
通過目視或半自動(dòng)儀器檢測(cè) ≥50 μm 的顆粒或其他可見異物(如玻璃屑、纖維、毛發(fā)等),這些異物肉眼可見,可能直接導(dǎo)致血栓、過敏反應(yīng)或局部組織損傷。
不溶性微粒檢測(cè):
側(cè)重定量分析微粒的數(shù)量和分布,反映生產(chǎn)工藝的潔凈度(如原料純度、設(shè)備磨損、包材相容性等)。
可見異物檢測(cè):
側(cè)重定性篩查明顯的異物污染,直接反映生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生問題(如環(huán)境潔凈度、人員操作規(guī)范、包裝完整性等)。
不溶性微粒:
長期或大量輸注可能導(dǎo)致慢性危害(如肉芽腫、靜脈炎),需通過儀器嚴(yán)格量化控制。
可見異物:
可能引發(fā)急性風(fēng)險(xiǎn)(如栓塞、過敏反應(yīng)),屬于嚴(yán)重質(zhì)量問題,需通過目視檢查直接剔除不合格產(chǎn)品。
國際藥典(如USP、ChP)均明確規(guī)定:
注射劑需同時(shí)滿足 不溶性微粒的限值標(biāo)準(zhǔn)(儀器檢測(cè))和 可見異物不得檢出(目視檢查)的要求。兩者缺一不可。
可見異物檢測(cè)還包括:
液體中的氣泡、結(jié)晶、沉淀物;
顏色異?;驕啙岬缺碛^缺陷。
這些是不溶性微粒檢測(cè)無法涵蓋的。
鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)擁有可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、洗瓶機(jī)驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn),充分保障您的藥品安全。
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