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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么

檢測原理

微粒計數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)

解決方案

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

1、全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù)，自動出具報告，減少人為操作的誤差；

2、可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

3、符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；

4、符合21CFR Part11 法規(guī)要求；

應(yīng)用案例

將顆粒數(shù)量代入公式計算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結(jié)果是130.1，按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90屬于合格，大于90屬于不合格。130.1超出污染指數(shù)限值所以判定不合格。

關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論

 顯微計數(shù)法和光阻法

GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計數(shù)法，不過在文章的最后E部分提到，對于醫(yī)療器械檢測，目前我國通常使用微粒計數(shù)（即光阻法）的方法進行檢測。所以理論上兩種方法都可以，但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法的等效性實驗，確定光阻法的設(shè)備和顯微計數(shù)法設(shè)備測定出來的結(jié)果是一致的。