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一文對比不同方法用于預灌封注射器的不溶性微粒檢測

預灌封注射器，以下簡稱“預充針”是一種獨特的給藥方式。預充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式，逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的首選；一方面，預充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和污染的風險；另一方面，預充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留，從整體提高了給藥的安全性以及高效性。

預充針的作為新型的給藥方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關注，跟傳統的西林瓶相比，其本身不溶性微粒的檢查規(guī)定，更加嚴格，甚至超過了傳統藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定，下圖是預充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規(guī)定：

因為其更高的微粒檢查標準，進行不溶性微粒檢測的時候，如果選擇傳統的光阻法，其內部的硅油會被當做微粒，從而造成假性的結果，導致測試結果的不合格，因此為了去除硅油的影響，顯微計數法成了預充針樣品檢查的最優(yōu)選擇。特別是里面灌入藥物之后，小的硅油會吸附一些藥物變成大的微粒，從而進一步影響藥物不溶性微粒的測試結果。

不溶性微粒檢查，現在主要有三種方法，第一種是光阻法，第二種是顯微計數法，第三種是動態(tài)圖像法，本文將通過三種方法對比預充針樣品的測試結果，研究預充針樣品的不溶性微粒檢查。

下圖為樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結果如下：

顯微計數法不溶性微粒測試結果如下：

流式動態(tài)圖像法測試結果如下：

結論：光阻法和顯微計數法測試結果有比較大的差異，通過動態(tài)圖像法的測試結果可以看出，是因為預充針里面的硅油的影響，因此預充針樣品的不溶性微粒檢查，建議選擇顯微計數法，既排除了氣泡和硅油的影響，同時可以觀察到顆粒的形貌，溯源不溶性微粒的來源，改善產品工藝，提高產品質量。

相關檢查設備介紹：

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析儀

√完全滿足《中國藥典》要求；

√可直接檢測注射液、無菌液、輸液器具及包材等不溶性微粒的數量及大小；

√可檢測有色樣品。

YH-MIP-0205 Pro顯微計數法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

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√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數據完整性的要求。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

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√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數據準確性；

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√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用.