編號(hào)：CPJS04736
篇名：姜黃素固體脂質(zhì)納米粒干粉吸入劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)及初步穩(wěn)定性考察
作者：李楠 ;劉佩莉 ;孔令鈺 ;劉暢 ;楊萍
關(guān)鍵詞：姜黃素 固體脂質(zhì)納米粒 干粉吸入劑 理化性質(zhì) 質(zhì)量評(píng)價(jià) 穩(wěn)定性試驗(yàn)
機(jī)構(gòu)： 天津市醫(yī)藥科學(xué)研究所,天津300020
摘要： 目的：對(duì)姜黃素（Cur）固體脂質(zhì)納米粒（SLN）干粉吸入劑（DPI）進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)及初步穩(wěn)定性考察。方法：按《中國藥典》相關(guān)要求對(duì)粉末的理化性質(zhì)[粒徑、溶解性、引濕性及臨界相對(duì)濕度、流動(dòng)性（休止角）、水分等]及制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)（主藥含量均勻度、排空率和體外有效部位沉積率）進(jìn)行考察;對(duì)制劑進(jìn)行初步的穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)）。結(jié)果：3批Cur-SLN-DPI各指標(biāo)的平均值分別為粒徑3.35μm、30 s內(nèi)完全溶解、臨界相對(duì)濕度70%、休止角24.03°、水分4.57%、主藥含量100.13%、含量均勻度3.647、排空率95.17%、體外有效部位沉積率28.73%。加速試驗(yàn)放置3個(gè)月后,排空率低于90%,體外有效部位沉積率下降約5%。長期試驗(yàn)中觀察期內(nèi)各指標(biāo)無明顯變化。影響因素試驗(yàn)中,在相對(duì)濕度為75%的條件下放置10 d,體外有效部位沉積率下降5%;在相對(duì)濕度為92.5%條件下放置5 d,制劑膠囊軟化且增質(zhì)量超過5%。結(jié)論：本品質(zhì)量符合DPI的相關(guān)要求;在光照及高溫條件下穩(wěn)定,但在濕熱條件下不夠穩(wěn)定,故應(yīng)貯存于密閉干燥容器中。
