編號(hào)：NMJS08793
篇名：濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液
作者：陳超 張?chǎng)?渠廣民 封靜 趙愛(ài)麗 陳修毅 李大偉
關(guān)鍵詞： 濕法介質(zhì)研磨 他克莫司 納米晶 納米混懸液
機(jī)構(gòu)： 山東省藥學(xué)科學(xué)院山東省化學(xué)藥物緩釋制劑工程技術(shù)研究中心 山東省藥學(xué)科學(xué)院國(guó)家藥監(jiān)局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司山東省黏膜與皮膚給藥技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
摘要： 目的采用濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液,篩選納米混懸液制備的優(yōu)選工藝參數(shù)。方法以納米晶粒徑和多分散度指數(shù)(PDI)為主要考察指標(biāo),采用單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)考察藥物濃度、穩(wěn)定劑用量、研磨轉(zhuǎn)速、研磨時(shí)間等影響納米混懸液制備的工藝參數(shù),采用優(yōu)選工藝參數(shù)進(jìn)行多批制備,驗(yàn)證優(yōu)選工藝參數(shù)的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性。結(jié)果確定了納米混懸液制備的優(yōu)選工藝參數(shù):研磨轉(zhuǎn)速500 r/min、研磨時(shí)間180 min、藥物濃度1%、穩(wěn)定劑泊洛沙姆188濃度0.5%、研磨介質(zhì)規(guī)格0.3 mm。優(yōu)選工藝參數(shù)制備的納米混懸液批間平均粒徑和PdI重現(xiàn)性良好,室溫放置穩(wěn)定性良好。結(jié)論研究表明,濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液工藝簡(jiǎn)單、穩(wěn)定可行。
