編號(hào)：NMJS09252
篇名：超級(jí)微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜法檢測(cè)硬脂富馬酸鈉中9種元素雜質(zhì)
作者：蔡立榮 梁晟 舒海平 周斌 譚躍 李昌亮 劉雁鳴
關(guān)鍵詞： 元素雜質(zhì) ICH Q3D 藥用輔料 硬脂富馬酸鈉 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
機(jī)構(gòu)： 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
摘要： 基于ICH Q3D原則建立超級(jí)微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜法考察藥用輔料硬脂富馬酸鈉中的1類元素Cd、Pb、As、Hg,2A類元素Co、V、Ni以及制藥工藝生產(chǎn)設(shè)備及管路中可能引入的其他元素Fe和Zn共9種元素并參考藥典相關(guān)通則對(duì)建立的方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證結(jié)果表明所建方法線性、檢測(cè)限、定量限、準(zhǔn)確度、精密度均良好,適用于硬脂富馬酸鈉元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制,樣品檢測(cè)結(jié)果顯示來(lái)自2個(gè)廠家的6批樣品中9種元素均未超過(guò)控制閾值,表明硬脂富馬酸鈉用于口服固體制劑中,其元素雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)較小。
