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制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)需要EDS系統(tǒng)來(lái)證明其數(shù)據(jù)的電子記錄是可信的、可靠的，并且等同于紙質(zhì)記錄。AZtecPharma是AZtecLive軟件平臺(tái)的專業(yè)版本，具有更高的數(shù)據(jù)安全性和完整性，旨在滿足制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)日益增長(zhǎng)的需求。它使EDS分析能夠納入到實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以支持優(yōu)良品質(zhì)規(guī)范指南，如“GxP”和條例、21 CFR第11部分和附件11。

• 個(gè)人用戶登錄

• 數(shù)字簽名

• 帶查看器的數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤

• 禁止刪除數(shù)據(jù)樹

個(gè)人用戶登錄

• 用戶必須登錄才能使用AZtecPharma

• AZtecPharma使用公司現(xiàn)有的登錄憑據(jù)

• 本地IT可以設(shè)置用戶權(quán)限和密碼更改間隔

數(shù)字簽名

• 數(shù)據(jù)交互時(shí)用“用戶名”、“操作”和“日期/時(shí)間”做標(biāo)記

• 無(wú)法修改或刪除數(shù)字簽名

審計(jì)追蹤和檢查員

• 用于查看“審計(jì)追蹤”的專用“檢查員”程序

• 篩選單個(gè)用戶、項(xiàng)目或日期/時(shí)間的記錄

• 無(wú)法修改審計(jì)追蹤

實(shí)時(shí)化學(xué)元素成像

• 提高生產(chǎn)力

• 增強(qiáng)可信度

標(biāo)準(zhǔn)操作程序和配置文件

• 將現(xiàn)有的SOP導(dǎo)入AZtecPharma配置文件

• 每個(gè)配置文件保存所有采集條件

應(yīng)用案例

在制藥生產(chǎn)過(guò)程中主要的應(yīng)用是質(zhì)量控制和失效分析。質(zhì)量控制通常是對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和化學(xué)成分進(jìn)行簡(jiǎn)單檢查。使用AZtec的實(shí)時(shí)能譜比較是比較樣品成分和對(duì)照的理想方法。任何偏離控制的樣品將被提交進(jìn)行更詳細(xì)的失效分析。