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一次性口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)
一次性口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)

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北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司

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環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)意義】環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物,為一種zui簡(jiǎn)單的環(huán)醚,化學(xué)式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)消毒使用。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對(duì)人體毒性傷害非常大,所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

【使用產(chǎn)品范圍】適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下:一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細(xì)胞濾器一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器一次性使用防護(hù)口罩 一次性使用防護(hù)服 軟組織擴(kuò)張器 醫(yī)用外科口罩醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北分三譜

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器--北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

操作過(guò)程

5.1樣品處理:將樣品剪成碎塊,取1.0g樣品一份,放入20Ml頂空瓶中,加入純水5ml密封,頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次:從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取,一般情況下,每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,稱重,準(zhǔn)確到0.01mg,用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量,計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度,4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,密封,備用。各取5ml按4.1方法處理。

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一次性口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)信息由北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司為您提供,如您想了解更多關(guān)于一次性口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)報(bào)價(jià)、型號(hào)、參數(shù)等信息,歡迎來(lái)電或留言咨詢。
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