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隨著新版GMP對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格控制以及人們對(duì)安全防護(hù)的要求，北京天利流程技術(shù)有限公司致力于密閉技術(shù)的開發(fā)，特別是應(yīng)用在無菌粉體的密閉加工設(shè)備如無菌卸料、配料、粉碎、混合、分裝、軋蓋，以及系統(tǒng)單元組合。在國內(nèi)率先推出三合一粉體系統(tǒng)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，能夠滿足OEB4級(jí)、OEB5級(jí)的要求。

附圖1：三合一無菌密閉出料系統(tǒng)

附圖2：三合一無菌粉體混合配料系統(tǒng)

附圖3：三合一無菌粉體計(jì)量分裝系統(tǒng)

1)技術(shù)支持和驗(yàn)證服務(wù)

        ·與客戶充分溝通、共同確定URS和驗(yàn)證計(jì)劃；

        ·DQ/IQ/OQ/PQ文件起草、客戶確認(rèn)、執(zhí)行；

        ·FAT、SAT文件起草、客戶確認(rèn)、組織落實(shí)；

        ·客戶現(xiàn)場設(shè)備安裝調(diào)試；

        ·理論、操作培訓(xùn)；

        ·系統(tǒng)上門檢修服務(wù)；

        ·周期性再驗(yàn)證。

2)執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

        ·藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

        ·CGMP FDA 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南

        ·EU-GMP 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

        ·GAMP5 優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范

        ·21cfr Part 11 電子記錄和電子簽名

        ·ISO 14664-1空氣潔凈度等級(jí)劃分

        ·EN ISO14664-7 潔凈室及相關(guān)獨(dú)立裝置控制環(huán)境

        ·ISO 13408-6 衛(wèi)生保健產(chǎn)品無菌生產(chǎn)-隔離系統(tǒng)