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顆粒分析的準(zhǔn)確度對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的影響

圖像分析系統(tǒng)可以測(cè)量顆粒大小、形狀和濃度，并且允許用戶對(duì)特定的顆粒設(shè)置測(cè)量參數(shù)

作者：PETER BOUZA  美國(guó)麥克儀器粒度市場(chǎng)發(fā)展部經(jīng)理

顆粒分析在醫(yī)藥行業(yè)中，無(wú)論是生產(chǎn)效率或生產(chǎn)過(guò)程，都起著關(guān)鍵性的作用。粒徑可以影響輔料或活性藥物成份（API）的溶解度，并也可能會(huì)影響到藥物制劑。各種已有的顆粒分析技術(shù)完全能滿足今天的藥品市場(chǎng)所需的顆粒粒度測(cè)量要求。

然而，在某些情況下，簡(jiǎn)單的控制顆粒大小并不能完全的控制最終產(chǎn)品。對(duì)監(jiān)測(cè)和控制顆粒的形狀尤為重要。近年來(lái)，在制藥行業(yè)的研究和質(zhì)量控制中，了解顆粒形狀的信息促進(jìn)了圖像分析的發(fā)展。

測(cè)量顆粒形狀

大多數(shù)粒度分析方法在分析顆粒時(shí)，都把顆粒假定為球形，輸出的報(bào)告也為“相當(dāng)于球形直徑”的結(jié)果。這種假設(shè)在大多數(shù)情況下是不能接受的。例如，樣品在流動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中，單獨(dú)監(jiān)測(cè)顆粒大小是不準(zhǔn)確的。有些粒子可能是球形，一些可能是矩形，球形顆粒比長(zhǎng)方形顆粒流動(dòng)性更好些—需要更少的能量。為確保矩形顆粒均勻流動(dòng)，則需要更多的能量。顆粒形狀影響流動(dòng)性，顆粒與其他樣品組成成分正確地混合能力將影響最終產(chǎn)品的結(jié)果。

圖1：兩種相當(dāng)于大約63微米球形直徑的粒子。然而，兩者在形狀和作用上有明顯的區(qū)別。

      圖1表示的是一個(gè)真實(shí)的樣品例子。大多數(shù)用來(lái)測(cè)量顆粒粒度的方法都認(rèn)為樣品的顆粒形狀類似于球形。該顆粒粒徑是“相當(dāng)于球形”大約63微米的直徑，這是由接近于具有相同面積的球體顆粒計(jì)算得到的。雖然報(bào)告粒徑結(jié)果認(rèn)為得到了類似的統(tǒng)計(jì)直方圖，但這些顆粒實(shí)際是不一樣的。在生產(chǎn)環(huán)境中，形狀的不規(guī)則性巨大地影響流動(dòng)性，形狀邊緣也會(huì)影響與其他顆粒的粘接能力，暴露的表面也會(huì)影響所需的覆蓋量。如果這些和其他與形狀相關(guān)的因素在分析過(guò)程中是很重要的因素，那么使用單一的粒度分析儀在分析過(guò)程中就可能無(wú)法捕捉到必要的參數(shù)。

圖像分析系統(tǒng)的其他功能

除了能夠測(cè)量顆粒大小和形狀，圖像分析系統(tǒng)也可以測(cè)量濃度。這些系統(tǒng)可以分析被捕獲的顆粒，同時(shí)，他們也可以對(duì)顆粒計(jì)數(shù)，提供一個(gè)顆粒濃度參數(shù)。此外，如果樣品中含有大量各種形狀的顆粒，大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)都可以在軟件-計(jì)算形狀參數(shù)的基礎(chǔ)上定出一個(gè)分析樣品的數(shù)量。在圖2上的直方圖中顯示的是兩個(gè)完全不相同的樣品峰。圖像分析系統(tǒng)可以讓用戶選擇性的查看創(chuàng)建每個(gè)直方圖    峰值的實(shí)際顆粒的分析結(jié)果。

圖2：大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)使用戶能夠根據(jù)具體形狀參數(shù)有選擇性地查看顆粒不同部分的統(tǒng)計(jì)直方圖。

    當(dāng)然，大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)在分析顆粒圖像時(shí)總是有益的。而且，除了可以統(tǒng)計(jì)顆粒分析結(jié)果外，圖像分析系統(tǒng)還可以采集每一個(gè)被分析顆粒的圖像。很多時(shí)候，用戶可以得到樣品粒度的“指紋”統(tǒng)計(jì)直方圖，但無(wú)法確定某些分布顆粒的類型。用戶可根據(jù)需要設(shè)置代表性顆粒、所有顆?；蛘咧挥心切┛赡苡绊懖糠种狈綀D的某些顆粒的統(tǒng)計(jì)范圍。例如，用戶可以設(shè)定一系列的圓來(lái)查看樣品中的球形顆粒。用戶可設(shè)定一個(gè)完美的圓1，選擇圓幅度接近1，以查看所有球形顆粒。更多的實(shí)際例子，如使用多個(gè)形狀參數(shù)的圖像分析系統(tǒng)直接測(cè)量顆粒表面粗糙度或平滑度，使用戶能夠監(jiān)測(cè)相關(guān)的顆粒形狀。例如，設(shè)置一個(gè)程序，隨著粒徑的增大，顆粒變得更光滑。只有圖像分析系統(tǒng)才能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的測(cè)量和相關(guān)系數(shù)與統(tǒng)計(jì)值的結(jié)合。

下列案例研究顯示了在實(shí)際藥物輔料中使用動(dòng)態(tài)圖像分析儀在自動(dòng)圖像分析里的一些優(yōu)點(diǎn)。正如這個(gè)研究表明的一樣，用戶利用形狀參數(shù)，可以更好地控制和監(jiān)測(cè)樣品顆粒，從而得到更有效的結(jié)果和更有效的成本控制。

圖3：外形表面粗糙度的形狀參數(shù)。備注：表面粗糙度影響形狀因素，而不是大小或圓形度。

案例研究：八個(gè)輔料表面粗糙度的對(duì)比

在制藥行業(yè)中，輔料的選擇是基于所起的不同作用來(lái)選擇的。除了作為API的非活性載體外，他們?cè)谏a(chǎn)中還起了重要的作用。有些輔料的選擇是根據(jù)他們作為粘結(jié)劑、填料和控制API溶解速度的媒介來(lái)選擇的。然而，在保護(hù)易損壞的涂料和潤(rùn)滑油中，確保他們的流動(dòng)性也是很重要的。無(wú)論如何，都必須監(jiān)控輔料的表面粗糙度。形狀特征，特別是形狀因素所界定的不規(guī)則度都決定了表面粗糙度。顆粒形狀分析儀能監(jiān)測(cè)和控制顆粒在包裝和制劑的過(guò)程中是如何與API相互作用的，以及在通過(guò)消化道時(shí)的吸收情況。用在本案例研究的儀器-Particle Insight(Particulate Systems)-可以分析在水相或者有機(jī)溶劑中的懸浮顆粒。

在這個(gè)案例研究中，Particle Insight的尺寸和形狀參數(shù)的9/28被選擇來(lái)分析八個(gè)輔料。在這一案例研究只有一個(gè)參數(shù)—形狀因素被討論。形狀因素可根據(jù)顆粒的面積和投影的周長(zhǎng)來(lái)計(jì)算。參數(shù)是一個(gè)介于0和1之間的數(shù)字，一個(gè)平滑的圓圈形狀因素等于1。類似于圓形度的情況，一般顆粒形狀因素受非圓程度的影響。然而，不規(guī)則的周長(zhǎng)，也就是表面粗糙度，也影響形狀因素。參閱圖3可看出測(cè)試不同形狀的顆粒的形狀因素是不同的。如圖所示，顆粒表面粗糙度也可改變顆粒的形狀因素。

分析結(jié)果

本研究是建立在60秒至4分鐘之間采集多達(dá)10,000個(gè)顆粒的分析結(jié)果基礎(chǔ)之上的，并與被使用的每個(gè)樣品的分散度有關(guān)。

圖4：8個(gè)輔料中的每個(gè)輔料所對(duì)應(yīng)的形狀因素

圖4顯示了這八個(gè)被分析輔料中任何一個(gè)被恢復(fù)的形狀因素（表面粗糙度的測(cè)量）。該表按遞減的方式排列形狀因素。請(qǐng)注意，形狀因素越靠近1，表面越平滑。

表5、6和7顯示的是Particle Insight為一些輔料自動(dòng)拍攝的照片。這些照片揭示：平均形狀因素為0.843的硬脂酸鈉比平均形狀因素為0.655的乳糖水合物有更光滑的表面。作為一個(gè)實(shí)際樣品，硬脂酸鈉在生產(chǎn)、成型的過(guò)程中比乳糖水合物更容易流動(dòng)。

圖5：硬脂酸鈉

圖6：硬脂酸

圖6：乳糖水合物

結(jié)論

在選擇輔料時(shí)，對(duì)顆粒形狀的測(cè)量在生產(chǎn)過(guò)程中是非常重要的。像潤(rùn)滑油一樣，具有低表面粗糙度的或者高形狀因素的輔料可以促進(jìn)粉末的流動(dòng)和壓片的形成。在生產(chǎn)過(guò)程中，表面粗糙的輔料填充劑會(huì)影響藥物的粘結(jié)和溶解，并且影響API在消化道里釋放的位置。

動(dòng)態(tài)圖像分析儀的出現(xiàn)實(shí)現(xiàn)了前所未有的自動(dòng)化信息的傳遞。在這種情況下，Particle Insight根據(jù)表面粗糙度來(lái)區(qū)分輔料的種類，并且在生產(chǎn)過(guò)程中，表面粗糙度也是顆粒的一個(gè)重要特征。

作者簡(jiǎn)介：

Peter Bouza 美國(guó)麥克儀器公司粒度市場(chǎng)發(fā)展部經(jīng)理。他主要負(fù)責(zé)麥克公司的顆粒粒度、計(jì)數(shù)和形狀分析儀器的開發(fā)。Peter Bouza于2007年加入麥克公司，并且在顆粒表征領(lǐng)域擁有了超過(guò)16年的經(jīng)驗(yàn)。顆粒系統(tǒng)是麥克公司為創(chuàng)新性的OEM顆粒表征產(chǎn)品技術(shù)推出的一個(gè)新的品牌。

Particle Insight全自動(dòng)粒形分析儀

Particle Insight，采用動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)，內(nèi)置多達(dá)30種的顆粒分析模型，可提供顆粒粒度、粒形、平整度、圓度、長(zhǎng)徑比等參數(shù)，能夠在最極短的時(shí)間內(nèi)，獲取顆粒粒度和粒形信息。

1. 粒徑分析范圍：1-800μm

2. 同時(shí)進(jìn)行粒度和粒形分析

3. 內(nèi)置多達(dá)30種的不同顆粒形狀參數(shù)

4. 實(shí)時(shí)分析水系或有機(jī)系樣品，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)果

5. 完全符合ASTM D4438-85(2007)、ISO 9276-6:2008、

6. ISO 13322-2:2006等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

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