麥克默瑞提克(上海)儀器有限公司
已認(rèn)證
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重現(xiàn)性、測量靈敏度和分析實(shí)用性三者密不可分。如果某種技術(shù)或儀器的重現(xiàn)性較差,測量將會(huì)“有干擾”,因此只能檢測出總體的趨勢或差異。隨著制藥行業(yè)不斷增強(qiáng)對(duì)于工藝和產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的掌握,較差的重現(xiàn)性將受到的限制也將日益增加。在粉體測試的領(lǐng)域內(nèi),重現(xiàn)性水平達(dá)到一定的要求極具挑戰(zhàn),同時(shí)現(xiàn)在也變得至關(guān)重要。
許多傳統(tǒng)的粉體測試技術(shù)(例如休止角、豪斯納比和孔口流速)在很大程度上仍使用人工操作。因此,操作員之間的差異也可能發(fā)生問題。除此之外,這類技術(shù)方法和設(shè)備的定義并不精確,不同領(lǐng)域粉體的測試和加工難以交換數(shù)據(jù)。除了這些常規(guī)問題外,我們還必須考慮到粉體獨(dú)有的問題及其對(duì)分析的影響。
粉體的特性不僅僅由瞬間環(huán)境決定,它們也會(huì)受到加工歷史的影響——這通常不被受到重視但卻容易引發(fā)問題。設(shè)想測量兩種樣品的休止角,兩者除了儲(chǔ)存歷史之外完全相同。一種保持固結(jié)的狀態(tài),另一種則是從自由流動(dòng)的生產(chǎn)線中取出。即使測試期間的條件完全相同,沒有適當(dāng)?shù)臉悠分苽溥^程,結(jié)果也將大不相同。
要精確地定義并測量粉體特性,最重要的是先建立并使用一種可靠的基準(zhǔn)狀態(tài)。盡可能地清除加工歷史并且對(duì)比測試以提供更多的信息,能夠識(shí)別出對(duì)粉體行為產(chǎn)生影響的差異。
使用粉體流變儀,通過測量螺旋槳葉以規(guī)定的模式旋轉(zhuǎn)通過粉體時(shí),測量作用于其上的應(yīng)力來分析樣品。由此得到的數(shù)據(jù)計(jì)算得到流動(dòng)能值,該值是量化粉體流動(dòng)性的動(dòng)態(tài)參數(shù)。明確定義的方法,測試過程中很大程度的自動(dòng)化,這兩點(diǎn)對(duì)于重現(xiàn)性而言都非常重要,除此之外,還需在分析之前對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理。這種預(yù)處理采用輕微攪動(dòng)的形式,得到具有測量基準(zhǔn)狀態(tài)的粉床,同時(shí)保持均勻和松散。
圖1 - 基本流動(dòng)能 (BFE)
粉體流變學(xué)所提供的靈敏度水平意味著,可檢測到的任何差異均能可靠地反應(yīng)出樣品的真實(shí)差異。事實(shí)上,通過測量流動(dòng)能能夠區(qū)分出被其他技術(shù)歸為同類的樣品。即使使用其他方法(例如測量松裝特性)進(jìn)行預(yù)處理也可確保這些測量方法具有良好的重現(xiàn)性。從實(shí)用的角度來看,這能夠簡化粉體對(duì)加工環(huán)境響應(yīng)的研究,環(huán)境包括充氣或固結(jié)、濕度、儲(chǔ)存(是否會(huì)出現(xiàn)分層?)或強(qiáng)制加工(破碎是否會(huì)成為問題?)。在開發(fā)和投產(chǎn)期間,這些都將是重要的問題。粉體流變學(xué)通過合理地解釋這些問題,有助于更迅速、更高效的商業(yè)化,以及更好的制造和生產(chǎn)升級(jí)。
作者簡介- Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末Tim Freeman是作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理,他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀?和通用型粉體測試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng),對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic ParticulateSystems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師,并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的“過程分析技術(shù)”焦點(diǎn)小組的前任主席,Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員,以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)“顆粒技術(shù)”特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席,以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
英國富瑞曼科技作為美國麥克儀器子公司,專注于研究測量粉體流動(dòng)性的系統(tǒng)并具有超過15年的粉體及粉體流動(dòng)性表征經(jīng)驗(yàn)。專家團(tuán)隊(duì)為公司所有產(chǎn)品提供廣泛且有效的支持
富瑞曼儀器系統(tǒng)已廣泛應(yīng)用于不同行業(yè),提供的數(shù)據(jù)最大限度地提高了工藝和產(chǎn)品的理解,加速了研發(fā)和配方的成功商業(yè)化,并支持粉體工藝的長期優(yōu)化
富瑞曼科技總部位于英國格洛斯特郡,在全球主要地區(qū)擁有運(yùn)營中心和分銷合作伙伴。公司曾榮獲“女王國際貿(mào)易企業(yè)獎(jiǎng)”。
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