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解析2020年版《中國藥典》比表面積測定法

政策法規(guī)

隨著《中國藥典》的快速發(fā)展，目前中國藥典收載的化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距。如今《中國藥典》已經(jīng)和美國、英國、歐洲藥典一樣被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。2020年版《中國藥典》將進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目，全面提升藥物的安全性和有效性。國家藥典委員會發(fā)布的“關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二批)的公示”顯示，《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內(nèi)容，包含比表面積測定法、固體密度測定法、相對密度測定法、高效液相色譜法和汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法。

制藥行業(yè)典型應(yīng)用

比表面積在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴于材料的比表面積。從預(yù)制劑到配方和藥物輸送以及過程設(shè)計(jì)和中試放大，比表面積測試一直都是不可缺少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

預(yù)制劑是候選藥物的一種多學(xué)科開發(fā)，材料表征技術(shù)在預(yù)制劑的QbD方法中，通過確定藥物活性成分、混合物的物理與機(jī)械特性發(fā)揮關(guān)鍵作用，而BET比表面積則是被充分利用的物理測量識別與評價屬性之一。

過程設(shè)計(jì)和中試放大過程，通過對原料和生產(chǎn)中的材料和過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和性能（如比表面積）的測量，以確保最終藥物的質(zhì)量。

解決方案

一般來說，藥物產(chǎn)品的比表面積都非常低。氣體吸附比表面積能夠預(yù)測藥物產(chǎn)品的反應(yīng)速度，同時這些藥物產(chǎn)品的溶解速度也與其比表面積的大小直接相關(guān)。美國麥克公司提供的Gemini 系列比表面積測試儀采用的容量法測試比表面積符合2020版中國藥典。Gemini系列比表面積測試儀是單點(diǎn)和多點(diǎn)BET（Brunauer，Emmett，Teller）和Langmuir比表面積快速準(zhǔn)確測量的理想工具，能夠使用氮?dú)馕降姆绞?，精?zhǔn)、快速、有效的測定此類低比表面積的樣品。

案例分析

使用美國麥克儀器公司Gemini 系列儀器，對三個不同品牌的阿司匹林、兩家知名藥廠生產(chǎn)的四個阿司匹林樣品以及兩個牌子的非阿司匹林止疼藥進(jìn)行了比表面積分析。

Gemini系列比表面積測試儀

表1 三種品牌的阿司匹林

這些樣品顯示出寬范圍的多點(diǎn)氮表面積值，表明寬范圍的溶解時間和反應(yīng)速率。 預(yù)計(jì)這一組的產(chǎn)品性能差異很大。

表2 阿司匹林的兩大制藥品牌

樣品4、5和6來自不同批次的相同阿司匹林產(chǎn)品。比表面積值相似，表明對生產(chǎn)過程的良好控制。樣品7的表面積低于其他三個。因此，其溶出速率低于樣品4、5和6的溶出速率，并且它的藥性預(yù)計(jì)將以低于樣品4、5和6的速率提供給患者。

表3.非阿司匹林止痛藥

樣品8和9的表面積僅用于一般比較。 這些片劑的溶出速率取決于它們的化學(xué)組成以及它們的比表面積。

結(jié)論

符合中國藥典測試方法的美國麥克儀器Gemini系列比表面積測試儀，可測試極低的比表面積，是制藥行業(yè)產(chǎn)品性能預(yù)測及制造一致性的良好的檢測工具。Gemini分析儀在進(jìn)行可靠的、可重復(fù)的多點(diǎn)表面積測量方面的速度，有望在研究和質(zhì)量控制方面提高藥物產(chǎn)品的物理特性。