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吸入給藥粉霧劑的核心技術(shù)是如何應(yīng)對(duì)高要求粉體工程的挑戰(zhàn)。顆粒粒徑小于5微米時(shí)對(duì)肺部沉積的效果最理想，然而這一類顆粒往往容易粘結(jié)、難以處理和分散。處方開發(fā)的首要目標(biāo)是將藥物活性成分（API）有效地遞送至肺深處。準(zhǔn)確且可靠的生產(chǎn)對(duì)于實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的藥物遞送十分重要，其中的關(guān)鍵步驟是將極低的劑量灌裝至膠囊或泡罩。吸入的過程能夠有效地分散藥物處方，根據(jù)該處方的特性設(shè)計(jì)合適的加工工藝，這都是艱巨的研發(fā)任務(wù)，因此現(xiàn)有一系列輔助工具加速研發(fā)進(jìn)程。其中一項(xiàng)粉體表征技術(shù)即為綜合整體、動(dòng)態(tài)和剪切測(cè)試的粉體流變儀，以期更全面地理解粉霧劑（DPI）的處方特性。

微細(xì)粒子劑量（FPD）基于空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法，計(jì)算規(guī)定層級(jí)的藥物累積量，從而反映滲透到肺部的API質(zhì)量，通常使用體外實(shí)驗(yàn)檢測(cè)藥物遞送的有效性。對(duì)于絕大多數(shù)DPI而言，藥物所需的霧化能量是由患者自身吸氣過程所提供。因此研發(fā)的處方能夠通過吸入裝置進(jìn)行有效地分散，這對(duì)于評(píng)價(jià)吸入制劑的質(zhì)量而言是非常重要的。許多DPI處方使用載體改善制劑的流動(dòng)特性，因此分散的過程變得更加復(fù)雜，涉及到例如API如何從輔料顆粒表面脫離。

DPI的分散機(jī)理目前尚未完全明確，但已知需要借助流化過程實(shí)現(xiàn)分散，因此粉體對(duì)于空氣的響應(yīng)極其重要。粉體流變儀能夠?qū)崿F(xiàn)粉體動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性的測(cè)量，測(cè)試過程中粉體處于充氣或流化的狀態(tài)。對(duì)于類似輔料的非粘性粉體，氣流自下而上穿透粉層，分離并潤滑單個(gè)顆粒。隨著氣流速度的增加，動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性的參數(shù)——流動(dòng)能急劇下降。而類似API的粘性粉體會(huì)對(duì)氣流產(chǎn)生阻力，無法均勻地流化，最終形成貫穿粉體的氣流通道。

最近的研究也表明，DPI處方的充氣流動(dòng)能與FPD直接相關(guān)^[1]。充氣時(shí)，流動(dòng)阻力較大的處方，充氣流動(dòng)能較高，沉積實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生較大的FPD值。同時(shí)可視化研究也說明了流動(dòng)阻力較大的處方，需要一個(gè)高能運(yùn)動(dòng)使其爆發(fā)式流化，而非風(fēng)化作用使其緩慢分散^[2]。

基于以上研究，充氣流動(dòng)能可用于描述粉體的分散行為，DPI生產(chǎn)中定量要求越精確，流動(dòng)性和壓縮性能反映加工中的性能。而遞送劑量一致性取決于如何將恒定密度的微量粉裝填至定體積容器，例如沖模或定量器中。流動(dòng)性能較差的粉體可能發(fā)生填充不充分，并且相對(duì)可壓，在壓實(shí)到一定密度后可能造成堵塞等問題。

因此研發(fā)和優(yōu)化DPI處方時(shí)，需要運(yùn)用多元粉體表征手段。由于處方本身存在差異，需要在研發(fā)初期考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，根據(jù)不同產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景和生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行調(diào)整。FT4粉體流變儀，作為通用的粉體測(cè)試儀器，能夠量化粉體的動(dòng)態(tài)性能，獲得可重復(fù)、省時(shí)、高效的數(shù)據(jù)結(jié)果。在吸入藥物尤其粉霧劑方面的應(yīng)用是十分有效的解決方案。

[1] Shur, J, Price R , Freeman T. Fine tuning DPI formulas[J]. Manufacturing Chemist, 2008, 79: 42-44.

[2] Shur J , Harris H , Jones M D , et al. The Role of Fines in the Modification of the Fluidization and Dispersion Mechanism Within Dry Powder Inhaler Formulations[J]. Pharmaceutical Research, 2008, 25(7):1631-1640.

 關(guān)于麥克儀器公司

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發(fā)等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù)。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識(shí)庫和內(nèi)部生產(chǎn)制造，為石油加工、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個(gè)行業(yè)，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測(cè)試服務(wù)。

戰(zhàn)略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化、集成的解決方案。