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麥克默瑞提克(上海)儀器有限公司

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制藥過程控制中片劑體積、密度和孔隙率的測(cè)定

制藥過程控制中片劑體積、密度和孔隙率的測(cè)定
美國麥克儀器  2020-10-14  |  閱讀:2351

 在藥物生產(chǎn)制造過程中,片劑體積、密度和孔隙率是相互關(guān)聯(lián)的參數(shù),并且對(duì)于控制藥物的生產(chǎn)質(zhì)量非常重要。為了實(shí)現(xiàn)藥物的有效封裝以及良好的患者接受度,藥物片劑需要具有一致的尺寸和形狀。

由于包裹密度可能會(huì)受到不同壓實(shí)程度的影響,因而包裹密度是評(píng)估片劑一致性的有效參數(shù)。而通過控制顆?;旌衔锏墓羌苊芏?,可以使其在壓片過程中達(dá)到適宜的流動(dòng)性和可壓縮性。

孔隙率會(huì)影響溶劑滲透片劑固體基質(zhì)的難易程度,因此通常作為片劑(或顆粒產(chǎn)品)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)。溶劑滲透速率會(huì)影響片劑的崩解和溶出過程,并進(jìn)一步影響藥物的生物利用度和臨床療效。因此,如果兩種片劑所含的活性藥物成分(API)質(zhì)量相同,但兩者孔隙率不同,那么高孔隙率的片劑會(huì)更快地溶解,進(jìn)而更快地釋放API。盡管在不同批次中片劑間的孔隙率變化是不可接受的,但可以根據(jù)不同的臨床需求對(duì)孔隙率進(jìn)行調(diào)整,以實(shí)現(xiàn)不同的溶出速率。因而,需要快速溶出的片劑通常具有較高的孔隙率。這些相關(guān)參數(shù)將在下文的“物理特性入門”中介紹。

麥克儀器的AccuPyc系列氣體置換法密度儀和GeoPyc系列包裹密度分析儀分別可以測(cè)量材料的骨架體積和包裹體積,結(jié)合質(zhì)量可由此算得相應(yīng)的密度值。同時(shí),這兩款儀器都可以根據(jù)另一臺(tái)所提供的密度生成相應(yīng)的孔隙率值。這些功能使得這兩種儀器成為制藥應(yīng)用中,尤其是在片劑和料帶的分析中很有價(jià)值的組合。本文介紹了由這兩款儀器單獨(dú)或組合使用獲得的一系列藥物片劑測(cè)試結(jié)果。

儀器介紹

AccuPyc氣體置換法密度儀

AccuPyc系列密度儀(圖1)有固定體積的樣品倉,該樣品倉通過填充閥(a)與進(jìn)氣源相連。當(dāng)閥(a)打開時(shí),氣體進(jìn)入樣品倉,倉內(nèi)壓力增加,由壓力傳感器(t)監(jiān)測(cè)此時(shí)的壓力。固定體積的擴(kuò)展倉通過膨脹閥(b)與樣品倉相連。氣體通過排氣閥(c)可從系統(tǒng)中排出。

系統(tǒng)的體積校準(zhǔn)使用可溯源的一個(gè)或多個(gè)經(jīng)過體積認(rèn)證的精密鋼球作為校準(zhǔn)物進(jìn)行。校準(zhǔn)程序通過校準(zhǔn)球的體積來精確確定每個(gè)倉室的體積。校準(zhǔn)完成后儀器會(huì)記錄校準(zhǔn)值,因此無需在每次實(shí)驗(yàn)前都進(jìn)行校準(zhǔn)。

系統(tǒng)校準(zhǔn)完畢后,即可裝入樣品。儀器采用的卡口接頭具有良好的密封性,可確保樣品室容積穩(wěn)定。測(cè)試時(shí),用干燥的惰性氣體(通常是氦氣或氮?dú)猓┩ㄟ^填充閥(a)將樣品室加壓至一定壓力,當(dāng)壓力平衡且壓力傳感器(t)可穩(wěn)定讀數(shù)時(shí),儀器自動(dòng)記錄此時(shí)的壓力。然后閥(b)打開,氣體擴(kuò)散進(jìn)入擴(kuò)展倉,系統(tǒng)壓力有所下降,壓力達(dá)到平衡時(shí)儀器再次記錄此時(shí)的壓力值。重復(fù)這個(gè)過程并對(duì)結(jié)果取平均值,可獲得高重復(fù)性的結(jié)果。

應(yīng)用理想氣體定律,由倉室體積和測(cè)量的壓力值可算出樣品所占的體積。由于氣體可以進(jìn)入開放的孔隙空間,因而所測(cè)得的體積是樣品的骨架體積。


 





圖1 AccuPyc氣體置換法密度儀
及其原理示意圖


 

GeoPyc包裹密度分析儀

GeoPyc系列密度儀(圖2)的樣品倉是直徑已知的精密圓筒,通過在倉體中裝入自由流動(dòng)的準(zhǔn)流體固體置換介質(zhì)來測(cè)量樣品的包裹體積。

測(cè)試過程中,樣品倉不斷地旋轉(zhuǎn)攪動(dòng)并使得介質(zhì)振動(dòng),同時(shí)活塞使介質(zhì)壓縮到設(shè)定的固結(jié)力,以建立零體積基線(步驟1:空白位置A)。然后將樣品加入樣品倉中,重復(fù)壓實(shí)過程(步驟2:測(cè)量位置B)。

樣品體積是根據(jù)活塞為達(dá)到相等固結(jié)力而移動(dòng)的距離差h(步驟2中位置A和B之間的距離)計(jì)算的。

在測(cè)量過程中,置換介質(zhì)與樣品表面緊密貼合,但不會(huì)進(jìn)入樣品內(nèi)部孔隙中。與此相反,AccuPyc系列密度儀測(cè)試時(shí)氣體則可填充材料所有可達(dá)的開口孔隙。因此,由GeoPyc測(cè)得的體積稱為包裹體積。


 






圖2 GeoPyc包裹密度分析儀

及其原理示意圖

 

實(shí)驗(yàn)過程

使用AccuPyc和GeoPyc系列儀器測(cè)試了一系列非處方藥(圖3)。每種片劑均測(cè)了幾次,以模擬生產(chǎn)中進(jìn)行過程控制的取樣。

所有樣品的準(zhǔn)備和測(cè)試,包括系統(tǒng)校準(zhǔn)、14個(gè)樣品的數(shù)據(jù)采集和測(cè)試,大約6小時(shí)完成。有關(guān)實(shí)驗(yàn)方法、所用儀器設(shè)置和數(shù)據(jù)處理步驟的詳細(xì)信息可參閱單獨(dú)的白皮書。如需更多信息,請(qǐng)與我們聯(lián)系。


 






圖3 對(duì)一系列非處方藥片劑進(jìn)行測(cè)量

結(jié)果分析

圖4為每個(gè)樣品的體積(上方)和密度(下方)數(shù)據(jù)圖??紫堵蕯?shù)據(jù)也包含在兩個(gè)圖中,并且樣品沿x軸按孔隙率遞增的順序從左往右來排列,以闡明數(shù)據(jù)間的相關(guān)性。

由圖4可以看出,不管是骨架、包裹體積還是其密度,都無法準(zhǔn)確反映孔隙率的數(shù)據(jù)趨勢(shì)。體積數(shù)據(jù)中的趨勢(shì)與孔隙率有些相似,可能相關(guān)性較弱,但骨架體積和包裹體積數(shù)據(jù)相對(duì)于某些片劑的孔隙率數(shù)據(jù)有顯著差異。密度數(shù)據(jù)的趨勢(shì)與孔隙度數(shù)據(jù)明顯不同,目前沒有證據(jù)表明兩者之間存在相關(guān)性。

結(jié)果表明,片劑的體積、密度和孔隙率是其獨(dú)立的屬性。因此,每種技術(shù)都可提供關(guān)于片劑質(zhì)量的相關(guān)特性,從而實(shí)現(xiàn)更高效的生產(chǎn)控制。


 






圖4 每個(gè)樣品的體積(上方)

密度(下方)數(shù)據(jù)圖

結(jié)論

這項(xiàng)簡(jiǎn)單的研究說明了如何使用AccuPyc和GeoPyc系列儀器來有效地測(cè)量藥物片劑的一系列重要特性。儀器可以獲得體積、密度和孔隙率值,從而清晰地區(qū)分產(chǎn)品。

結(jié)果表明,盡管這些參數(shù)之間存在一定的相互關(guān)系,但它們呈現(xiàn)出不同的趨勢(shì)。因此,通過進(jìn)行兩種簡(jiǎn)單快速的實(shí)驗(yàn)室或在線測(cè)試,可以生成五個(gè)獨(dú)立的參數(shù),所有這些參數(shù)都有可能應(yīng)用于工藝過程和產(chǎn)品的質(zhì)量控制中。


物理特性入門—密度、體積和孔隙率

密度

密度看起來是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的參數(shù),其定義為質(zhì)量除以體積。在實(shí)驗(yàn)室測(cè)量中,密度單位通常以g/cm3表示。然而,由于存在多種體積定義和測(cè)量的方法,由此產(chǎn)生了不同的密度概念。

體積

在本文所描述的研究中,包裹密度和骨架密度是根據(jù)以下測(cè)量確定的:

? 包裹體積,即樣品在空間中占據(jù)的體積,包括樣品的固體體積及其中的所有孔隙或空隙體積

? 骨架體積,即組成樣品的實(shí)際固體的體積

孔隙率

孔隙率是無量綱值,通常以百分比表示。它可以量化樣品中的固體含量以及孔隙空間。當(dāng)使用體積值時(shí),可以用以下公式計(jì)算孔隙率,并且與質(zhì)量無關(guān)。另外還有一個(gè)采用密度值來計(jì)算孔隙率的公式。同時(shí),通過孔隙率還可以計(jì)算出固體含量:

  







圖5 單獨(dú)測(cè)量包裹密度或骨架密度都非常有意義,但也可以結(jié)合使用來確定

孔隙率和固體含量



關(guān)于麥克儀器公司


麥克儀器公司是專業(yè)提供表征顆粒,粉體和多孔材料的物理性能,化學(xué)活性和流動(dòng)性的高性能設(shè)備的全球領(lǐng)先的生產(chǎn)商。我們的技術(shù)包括:比重密度法、吸附、動(dòng)態(tài)化學(xué)吸附、顆粒大小和形狀、壓汞孔隙度測(cè)定、粉末流變學(xué)和催化劑活性測(cè)試。公司在美國、英國和西班牙設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)基地,并在美洲、歐洲和亞洲設(shè)有直銷和服務(wù)業(yè)務(wù)。麥克儀器是創(chuàng)新性的公司,產(chǎn)品是著名的政府和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的10,000多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的首選儀器。我們擁有世界一流的科學(xué)家和積極響應(yīng)的支持團(tuán)隊(duì),通過將Micromeritics技術(shù)應(yīng)用于客戶的需求,幫助客戶獲得成功。

 

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