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干粉吸入劑（DPI）通過(guò)患者吸入的方式向肺部深處遞送控制劑量的藥物活性成分（API）。乳糖作為常用的賦形劑，加載API細(xì)顆粒，從膠囊中吸出后API持續(xù)進(jìn)入肺部。粗乳糖通常截留于喉部隨后吞咽。在填充、加藥和藥物釋放等過(guò)程中，乳糖的特性將影響DPI的性能。

確定粉體或混合物的特性，從而生產(chǎn)出質(zhì)量均勻的膠囊，優(yōu)化新處方，在整個(gè)過(guò)程中避免操作樣品所涉及的重大財(cái)務(wù)和時(shí)間問(wèn)題，并且有助于減少含量均勻度差和重量變化大的情況發(fā)生。

優(yōu)化加工性能

通過(guò)定量器（Lab Dosator, 3P Innovation, Warwick, UK）對(duì)五種不同粒徑分布的乳糖粉體分配劑量，其中定量器選用四種不同尺寸的出口（從定量器1到定量器4，依次減小）。定量的目標(biāo)質(zhì)量為50mg，理論相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD<2%。每種乳糖與定量器的組合RSD值如表1中所示。

 表1：五種乳糖樣品于定量器中的性能表現(xiàn)，表示為 %RSD

FT4粉體流變儀，作為通用粉體測(cè)試儀，提供全自動(dòng)、可靠、全面的粉體性質(zhì)表征。該信息可與加工經(jīng)驗(yàn)關(guān)聯(lián)，提高生產(chǎn)效率并且有助于質(zhì)量控制。專(zhuān)注于測(cè)量粉體的動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性，除此之外還提供了剪切盒，以及包含密度、可壓性和透氣性等整體性質(zhì)的測(cè)試能力，從而全面表征與工藝相關(guān)的粉體性能。

動(dòng)態(tài)測(cè)試采用獨(dú)特的測(cè)量技術(shù)來(lái)確定粉體的流動(dòng)阻力。特殊形狀的槳葉沿著既定的路徑穿越精確體積的粉體。當(dāng)槳葉軸向移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)時(shí)，作用于其的阻力和扭矩，組合產(chǎn)生總流動(dòng)能值[1]。

充氣：量化顆粒間粘結(jié)作用

充氣測(cè)試評(píng)估了遞增的氣流速度對(duì)粉體流動(dòng)性的影響，可以通過(guò)充氣能（AE）來(lái)量化——即在給定的氣流速度下，空氣通過(guò)粉體時(shí)建立流動(dòng)模式所需的能量。

圖1和表2所示數(shù)據(jù)表明，乳糖1對(duì)充氣最不敏感，可能是乳糖本身透氣性較好。乳糖5的曲線說(shuō)明粉體的粘性較強(qiáng)，在10 mm/s的氣流速度下仍具有較高的流動(dòng)能。然而，乳糖2到乳糖4的粘結(jié)程度都低得多。乳糖1和乳糖5的AE2差異最大，下文將進(jìn)一步分析。

圖1：充氣測(cè)試曲線說(shuō)明充氣的敏感性不同

表2：2mm/s氣流速度下的充氣能（AE2）

比流動(dòng)能：量化顆粒間摩擦和機(jī)械互鎖

比流動(dòng)能（SE）量化了顆粒在無(wú)約束狀態(tài)下相對(duì)運(yùn)動(dòng)的阻力。形狀不規(guī)則和表面粗糙的顆粒傾向于相互鎖合，形成暫時(shí)的機(jī)械橋接。

較高的SE值表明機(jī)械互鎖的程度較大，降低了粉體在無(wú)約束條件下流動(dòng)的能力，從而對(duì)于加藥操作產(chǎn)生影響。

圖2列出了五種乳糖粉體的比流動(dòng)能結(jié)果。其中乳糖5的比流動(dòng)能最大，乳糖2的比流動(dòng)能最小。

圖2：比流動(dòng)能表明不同程度的機(jī)械互鎖和顆粒間摩擦作用

工藝性能合理化

針對(duì)上述參數(shù)的介紹都為不同定量器中表現(xiàn)的差異提供了清晰的見(jiàn)解。

定量器 1:

? 乳糖3和乳糖4在最大的定量器中表現(xiàn)出可接受的性能（RSD<2%）。

? 兩種粉體都產(chǎn)生了較低的AE2值，表明他們對(duì)充氣更敏感，并且顆粒間粘結(jié)力較低。

? 雖然乳糖5的AE2值也在范圍內(nèi)，但SE值高得多，表明具有更大的機(jī)械鎖合。

? 對(duì)于該定量器，性能優(yōu)異的粉體的AE2和SE均較低。

定量器 2 和定量器 3:

? 在這兩種定量器中，乳糖2和乳糖3的性能最佳。

? 兩種粉體的SE值最低，表明顆粒間摩擦和機(jī)械互鎖程度最低。

? 乳糖1和乳糖4都表現(xiàn)出近似可接受的性能，但前者具有較高的AE2，后者具有較大的SE，也可能抑制其表現(xiàn)。這說(shuō)明需要多元方法，單一性能難以決定加工行為。

? 與定量器1類(lèi)似，具有較低SE和AE2的粉體性能也最佳，其中較低的SE是必需條件，定量器能夠容忍較高的AE2。

定量器 4:

? 乳糖1、2、3在最小的定量器中都表現(xiàn)出可接受的性能。

? 三種粉體均產(chǎn)生較低的SE值。

? 充氣敏感性對(duì)該定量器性能的影響較小。

結(jié)論

為了確保最佳的加藥性能，必須根據(jù)所用粉體的特性選擇適合的定量器。研究表明，不同乳糖粉體的定量性能隨出口尺寸變化。通常情況下，SE和AE2值較低的粉體在過(guò)程中表現(xiàn)較好，但隨著定量器的尺寸減?。◤亩科?到4），AE2的影響減小，同時(shí)SE的影響增大。出口較大的定量器有助于出口處與空氣最大程度地相互作用，減少物理作用的影響，并使得充氣敏感性的影響加大。相比之下，出口最小的定量器與空氣相互作用的機(jī)會(huì)較少，增加了物理相互作用，在這些情況下SE更具有影響力。

FT4的多元測(cè)試方法適用于表征工藝相關(guān)的粉體性能，這些性能將影響不同定量器中粉體的分劑量，通過(guò)測(cè)量與加工表現(xiàn)相關(guān)的性能得以實(shí)現(xiàn)。這一相關(guān)性可用于構(gòu)建粉體性能的設(shè)計(jì)空間，并與加工工藝相關(guān)聯(lián)，可用于預(yù)測(cè)加工行為，從而評(píng)估新配方以及輸入和輸出批次。

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[1] Freeman R., Measuring the flow properties of consolidated, conditioned and aerated powders – A comparative study using a powder rheometer and a rotational shear cell. Powder Technology, 25-33, 174, 1-2, 2007