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西甲硅油乳劑制備如何選用均質(zhì)機(jī)

IKN 2023/03/27 | 閱讀：843

產(chǎn)品配置單：

方案詳情：

西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復(fù)合物，具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國(guó)柏林化學(xué)公司在上世紀(jì)七十年代開(kāi)發(fā)上市，在歐美等國(guó)家地區(qū)已使用三十多年。
自2001年我國(guó)衛(wèi)生部允許進(jìn)口德國(guó)Berlin-Chemie AG生產(chǎn)的西甲硅油乳劑以來(lái)，該藥物已經(jīng)大范圍應(yīng)用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。
目前我國(guó)還沒(méi)有自主開(kāi)發(fā)生產(chǎn)上市的藥物，多家藥廠正在積極的研發(fā)之中，具有較高的市場(chǎng)應(yīng)用價(jià)值。

西甲硅油乳劑在制備過(guò)程中，首先需要調(diào)配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產(chǎn)量有限，成本較高。

一、高壓均質(zhì)的原理
物料通過(guò)往復(fù)運(yùn)動(dòng)的柱塞泵吸入并加壓，在柱塞作用下進(jìn)入壓力大小可調(diào)節(jié)的閥組中，經(jīng)過(guò)特定寬度的限流縫隙（工作區(qū)）后，瞬間失壓的物料會(huì)產(chǎn)生一個(gè)很大的爆破力，以極高的流速（1000 至 1500 米/秒）噴出，碰撞在閥組件之一的撞擊環(huán)上，產(chǎn)生了三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)，從而達(dá)到液體樣品均質(zhì)、粉碎和乳化的效果。

均質(zhì)過(guò)程

根據(jù)已有工藝配置初乳剪切后取樣，180bar均質(zhì)機(jī)均質(zhì)3遍后取樣，加輔料后再均質(zhì)一次取樣。

一、高剪切均質(zhì)的原理
高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相(液體、固體)進(jìn)入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過(guò)程的設(shè)備的設(shè)備。當(dāng)其中一種或者多種材料的細(xì)度達(dá)到微米數(shù)量級(jí)時(shí)，甚至納米級(jí)時(shí)，體系可被認(rèn)為均質(zhì)。當(dāng)外部能量輸入時(shí)，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質(zhì)機(jī)由于轉(zhuǎn)子g速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來(lái)的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液）。高剪切均質(zhì)機(jī)從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)熟工藝和適量添加劑的共同作用下，shun間均勻精細(xì)的分散乳化，經(jīng)過(guò)高頻管線式高剪切均質(zhì)機(jī)的循環(huán)往復(fù)，#終得到穩(wěn)定的XX產(chǎn)品。