諾澤流體科技(上海)有限公司
已認(rèn)證
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疫苗佐劑又稱為免疫調(diào)節(jié)劑或免疫增強劑,是疫苗的一種添加劑,用于增強或改變動物體對特定抗原的免疫應(yīng)答。
當(dāng)佐劑先于抗原或與抗原混合注入機體后,能夠增強對抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型。佐劑不僅能夠增強免疫反應(yīng),而且能使機體獲得最佳的保護(hù)性免疫。
目前獲批上市的疫苗用佐劑數(shù)量仍較少,除應(yīng)用百年的鋁鹽佐劑外,獲批上市的新型佐劑僅 MF59、AS03、AS04、AS01、CpG1018 及 Matrix-M 六種,大部分應(yīng)用在流感疫苗、HPV 疫苗、乙肝疫苗、帶狀皰疹疫苗。其中 MF59、AS03 是水包油乳劑型疫苗佐劑。
由諾華公司開發(fā),是首個被批準(zhǔn)用于人類疫苗的水包油乳劑型佐劑,顯著增強了季節(jié)性和大流行流感疫苗的免疫原性,尤其是對老年人。MF59 以角鯊烯(體積分?jǐn)?shù) 4.5%~5.0%)為油相,兩種非離子表面活性劑聚山梨酯 80 (Tween 80)(質(zhì)量體積分?jǐn)?shù) 0.47%)和三油酸山梨坦(Span 85)(質(zhì)量體積分?jǐn)?shù) 0.47%)為乳化劑分散于檸檬酸鹽緩沖液中形成的水包油乳劑型佐劑,顆粒直徑約為 160nm,已廣泛應(yīng)用于流感、乙肝、結(jié)核病、疤疹病毒疫苗及腫瘤疫苗的制備
由葛蘭素史克開發(fā),分別用于瘧疾疫苗 RTS,S 和 H1N1 流感疫苗,展示了卓越的免疫增強效果和良好的安全性。AS03 是以 DL-α-生育酚(質(zhì)量體積分?jǐn)?shù) 4.7%)、角鯊烯(質(zhì)量體積分?jǐn)?shù) 4.3%)為油相,非離子表面活性劑 Tween 80(質(zhì)量體積分?jǐn)?shù) 1.94%)為乳化劑分散于 PBS 中形成的水包油乳劑型佐劑。
MF59;AS03
高速剪切機
Nano 型微射流均質(zhì)機
Mini 型微射流均質(zhì)機
冷水機
配方中原料的來源與批間差異、初乳制備工藝、微射流均質(zhì)壓力及均質(zhì)過程溫度的控制、核心均質(zhì)腔體的選擇
高剪切 10000rpm 均質(zhì) 15min
使用微射流均質(zhì)機,控溫 15℃,15000psi、20000psi、28000psi 均質(zhì)后取樣測試。
佐劑類型 | 均質(zhì)壓力/psi | 平均粒徑/nm | PDI |
---|---|---|---|
MF59 | 初乳 | 3205.08 | 0.515 |
15000 | 153.77 | 0.087 | |
20000 | 143.01 | 0.095 | |
28000 | 138.40 | 0.072 | |
AS03 | 初乳 | 453.81 | 0.470 |
20000 | 137.43 | 0.039 |
佐劑類型 | 均質(zhì)壓力/psi | 粒徑圖譜 |
---|---|---|
MF59 | 初乳 | |
15000 | ||
20000 | ||
28000 | ||
AS03 | 初乳 | |
20000 |
使用 Nano 型、Mini 型微射流均質(zhì)機可實現(xiàn) MF59/AS03 等水包油乳劑型疫苗佐劑的納米化制備。
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