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近日，北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱“鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”）參與制定的兩項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《可見異物自動檢查設(shè)備檢出性能確證方法》與《疫苗注射劑可見異物測試品管理》正式獲得批準(zhǔn)并對外發(fā)布。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，注射劑作為一種直接進(jìn)入血液循環(huán)的給藥形式，占據(jù)了至關(guān)重要的地位。由于其作用迅速且效果確切，被廣泛應(yīng)用于臨床治療中。然而，這也對注射劑的質(zhì)量提出了極高的要求，任何微小的雜質(zhì)或可見異物都可能引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，影響患者安全和治療效果。

因此，加強(qiáng)注射劑的質(zhì)量控制，特別是針對可見異物的有效檢測與管理，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)不可忽視的重點工作。為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域的深厚積淀和技術(shù)優(yōu)勢，積極參與到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，助力醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制的規(guī)范與發(fā)展。

《可見異物自動檢查設(shè)備檢出性能確證方法》

本文件由中國藥物質(zhì)量管理協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院有限公司、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、楚天科技股份有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京科興生物制品有限公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司。

本文件主要起草人：竇曉亮、李沖、魯威威、王新雨、張曉明、陳曦、鄭起平、李靜、于丹、焦鵬、鄭佳、朱向國、石獻(xiàn)華、劉燕魯、趙貴英、高晴、華放。

此次發(fā)布的《可見異物自動檢查設(shè)備檢出性能確證方法》，由鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)牽頭和中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會牽頭制定，旨在解決證明可見異物自動檢查設(shè)備效能的方法。如何證明自動檢查設(shè)備的適用性：在50微米具不具備合理的效能，能否適應(yīng)藥企的實際需求，對藥企可能發(fā)生的可見異物風(fēng)險能否做到合理的控制。

《疫苗注射劑可見異物測試品管理》

本文件由北京生物制品研究所有限責(zé)任公司提出。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口。

本文件起草單位：北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、北京科興生物制品有限公司、北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司、楚天科技股份有限公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司。

本文件主要起草人:李娜、張曉明、王新雨、陳曦、張佳怡、李靜、于丹、張健、竇曉亮、華放、高晴、李沖、鄭起平、魯威威、鄭佳、朱向國、余佳、劉燕魯、趙貴英。

《疫苗注射劑可見異物測試品管理》聚焦于疫苗注射劑的質(zhì)量管理，針對此類特殊藥品制定了嚴(yán)格的測試流程和管理規(guī)范，形成了一套清晰的標(biāo)準(zhǔn)與指南，有助于進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗的安全保障體系。

這兩項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的推出，標(biāo)志著我國在可見異物控制領(lǐng)域邁出了重要的一步，特別是在提升注射劑安全性方面提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。通過建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測方法和管理規(guī)范，本次推出的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)不僅為企業(yè)提供了最佳實踐的分享平臺，也促進(jìn)了技術(shù)交流，推動我國醫(yī)藥行業(yè)在該領(lǐng)域邁向更為規(guī)范化、精細(xì)化的方向發(fā)展。