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中國藥典顯微計數(shù)法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• *重要的是人為計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動中國藥典顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗(yàn)證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍； 

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)