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不溶性微粒檢查測試-藥物產(chǎn)品生命周期內(nèi)的檢查策略

不溶性微粒檢查是藥物產(chǎn)品穩(wěn)定性及質(zhì)量控制的指標，在藥物的產(chǎn)品開發(fā)階段也尤為重要。在美國藥典中不溶性微粒也被稱為亞可見微粒，并在1787章節(jié)中介紹了多種方法進行亞可見微粒的檢查，包括光阻法、光學顯微鏡法、掃描電鏡、流動成像、紅外、拉曼等方法。

1、不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查在目前的市面上多采用光阻法進行，顯微鏡法的使用較為受限，這是由于光阻法的操作簡單易行，而顯微鏡法的使用尤其依賴于人為因素，也增加了人力成本，故而受用面不廣。然而隨著多種新型制劑的出現(xiàn)，如乳液、蛋白、滴眼液等，藥物中的顆粒物的形貌或者形成機制更加受到人們的關注，此前胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢查結果不可追溯等問題，大大提升了檢測精度跟效率，其中 YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在YH-MIP 0103儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測。

2、不溶性微粒檢查方案用于藥品生命周期檢查

在藥物產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，不同開發(fā)階段建議采用不同的檢測方法，這些檢測策略可以實現(xiàn)對產(chǎn)品中的不溶性微粒產(chǎn)生的途徑和顆粒變化的了解，使產(chǎn)品質(zhì)量更加符合法規(guī)要求。

在藥物產(chǎn)品的早期研發(fā)及后工藝階段，對于不溶性微粒微粒的檢測主要是為了檢測顆粒形成的途徑、來源以及變化趨勢，這些可以為處方工藝開發(fā)提供參考。在這個環(huán)節(jié)最好采用多種方法對藥物產(chǎn)品的不溶性微粒進行檢測，中國藥典中要求以光阻法作為首選方法，當光阻法和顯微計數(shù)法的結果出現(xiàn)爭議時，應當采用顯微計數(shù)法的測定結果作為判斷標準，此時除了對10和25 μm閾值范圍內(nèi)的粒子進行檢測外，也建議對10 μm以下的顆粒進行檢查，比如2 μm和5 μm閾值范圍內(nèi)的顆粒，此時全自動的顯微計數(shù)法的結果最終保留的顆粒形貌分析更有利于產(chǎn)品控制質(zhì)量。

在藥物的商業(yè)化階段，經(jīng)過藥物制劑的開發(fā)及監(jiān)控，此時藥物制劑當中的內(nèi)源性不溶性微粒已經(jīng)在一定程度上被研究，內(nèi)源性不溶性微粒對給藥造成的影響得以控制，在這個階段對藥品進行不溶性微粒檢查是為了用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制，主要是要對外來性不溶性微粒進行檢查，應按照藥典中規(guī)定的方法及適用條件進行操作。

3、不溶性微粒檢查測試儀器介紹

隨著藥物開發(fā)技術的發(fā)展，原有藥典的檢測方法的局限性也逐漸凸顯，在藥物制劑的生命周期內(nèi)隨時對藥物質(zhì)量進行監(jiān)控是十分有必要，選擇多種方法，包括但不限于光阻法、顯微計數(shù)法以及流動成像法，可以避免單一方法檢測的據(jù)現(xiàn)象，這將更加有利于對產(chǎn)品進行更加全面的風險評估和質(zhì)量控制。

（1）     YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進口激光光源及補償電路，保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料，可直接檢測有機溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

（3）YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*10⁷個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最“真”統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。