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全自動顯微鏡法粒度(藥典0982)分析儀用于透皮膏藥粒度檢測

應用背景

透皮膏藥是皮膚給藥系統(tǒng)的一種制劑，通常用以在皮膚表面給藥，藥物以恒定速率透過皮膚表面進入循環(huán)系統(tǒng)，經(jīng)皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。

圖1：人體皮膚示意圖[1]

研究發(fā)現(xiàn)，膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細胞攝取的速率，透皮膏藥中適當?shù)牧椒植伎梢蕴岣咄钙じ嗨幍难诱剐?，并?yōu)化人體對藥物的吸收[2]。

粒度檢測方法

中國藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進行該項檢查，藥典中也作出了明確規(guī)定，應當采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進行測定。

測試流程

樣品描述：粘稠膏狀

制樣方法：取樣品置于載玻片上，加入適量甘油進行稀釋，用另外一片蓋玻片覆蓋在藥品上面，輕輕壓合，使顆粒分布均勻，置于YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下，進行拍攝觀察。

測試過程：在鏡頭的50~100倍率下檢查蓋玻片的全部視野，此時應無凝聚現(xiàn)象，不得檢出50微米以上的粒子；隨后在200~500的放大倍率下檢測該視野下的顆粒總數(shù)及規(guī)定尺寸的顆粒數(shù)，并通過軟件計算不同尺寸占比百分數(shù)。

檢測結果：

圖3：（a）局部顆粒視野圖；（b）樣品的粒度分析

測試結果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統(tǒng)結構匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的分散情況，可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導作用；粒度分析系統(tǒng)結構匯總分析則給出了樣品中的不同粒徑范圍的粒子數(shù)、D10、D50、D90等信息，也包含最大/最小粒徑、平均經(jīng)等信息。通過測試結果與歷史數(shù)據(jù)的對比，可以獲得不同批次之間樣品的差異性，有利于研究者作出判斷與辨別。

結論：1. 該藥物膏劑中未檢出超過50μm粒徑的顆粒。

2. 測試結果直接呈現(xiàn)出D10、D50、D90等結果。

3. 82%的顆粒粒徑小于10μm，少量的大顆粒存在。

4. 采用超景深功能，獲得高清顆粒圖片，粒徑計算結果更精確。

測試儀器：YH-MIP 系列顯微鏡法粒度儀

技術優(yōu)勢

√ 全視野自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。

[1] Hyunjae Lee, et al. Device-assisted transdermal drug delivery. Adv DrugDeliv Rev. 2018 Mar 1;127:35-45.

[2]孫蓉，徐小藝等；效應面法對納米乳膏的處方優(yōu)化及其透皮性能研究.海峽藥學，2016，28(08),26-29.