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“限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)或隔離器有助于確保所需條件并最大限度地減少與關(guān)鍵區(qū)域直接人為干預(yù)相關(guān)的微生物污染。在CCS中應(yīng)考慮它們的使用。”——2022版歐盟GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》

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歐盟發(fā)布GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》，隔離器在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的作用愈發(fā)受到國(guó)外藥政青睞

近年來(lái)，抗體藥物發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，全球市場(chǎng)規(guī)模已超千億美元，約占整個(gè)生物藥市場(chǎng)份額的40%，并且還在持續(xù)增長(zhǎng)。由于抗體藥物在臨床上大多以注射給藥的方式使用，因此無(wú)菌制劑的產(chǎn)量亦隨之加大，其質(zhì)量要求將越發(fā)嚴(yán)格。值得關(guān)注的是，2022年下半年，歐盟正式發(fā)布了GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》，對(duì)無(wú)菌藥品的污染控制策略（CCS）有了更為嚴(yán)格具體的要求，其中重點(diǎn)描述了隔離器與限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)的內(nèi)容，包括背景級(jí)別的選擇、隔離器中的氣流方向、手套的管理和消毒等。

由此可見(jiàn)，隔離器在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的作用愈發(fā)受到國(guó)外藥政推崇，而國(guó)內(nèi)GMP和歐盟GMP本屬同源，在該法規(guī)執(zhí)行后，為提高行業(yè)內(nèi)的無(wú)菌保障水平，國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)很有可能會(huì)隨之改變，隔離器亦將在我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域得到更為廣泛的應(yīng)用。

值得一提的是，臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普渡機(jī)械”）經(jīng)過(guò)多年的探索研制、升級(jí)迭代，其高活、無(wú)菌粉碎隔離器整體解決方案完全可以應(yīng)對(duì)日漸嚴(yán)格的技術(shù)要求與無(wú)菌要求，解決藥企痛點(diǎn)問(wèn)題。

普渡機(jī)械高活、無(wú)菌粉碎隔離器

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普渡機(jī)械高活、無(wú)菌粉碎隔離器，助力藥企降低無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

普渡機(jī)械以突出的自加工能力，解決隔離器供貨周期長(zhǎng)、品質(zhì)保障難的問(wèn)題

普渡機(jī)械在與藥企交流時(shí)發(fā)現(xiàn)，能夠應(yīng)對(duì)突如其來(lái)的訂單需求，短時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量的提供所需設(shè)備是其在選擇隔離器時(shí)關(guān)心的重點(diǎn)問(wèn)題之一。事實(shí)上，現(xiàn)在市場(chǎng)上不少隔離器的內(nèi)部配套設(shè)備均為外部采購(gòu)而來(lái)，質(zhì)量得不到保障的同時(shí)還容易出現(xiàn)供貨周期長(zhǎng)的問(wèn)題。

而普渡機(jī)械強(qiáng)大的自加工能力則讓問(wèn)題迎刃而解，要知道普渡機(jī)械擁有12000㎡的生產(chǎn)基地，配備激光切割、焊接、拋光精雕等多種設(shè)備，擁有完備的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)、加工團(tuán)隊(duì)，能夠根據(jù)客戶的產(chǎn)品工藝流程實(shí)現(xiàn)靈活定制，滿足客戶的各種加工需求。其高活、無(wú)菌粉碎隔離器配套的粉碎設(shè)備、細(xì)粉系統(tǒng)以及粗粉系統(tǒng)模塊設(shè)備等就均為自加工，不但能夠配合客戶工期更加快速的完成生產(chǎn)，還可以保障品質(zhì)的可靠性以及售后服務(wù)的及時(shí)性。

粉碎分裝

過(guò)濾干燥

普渡機(jī)械以靈活的模塊化設(shè)計(jì)，解決隔離器設(shè)備放置受廠房空間、布局限制的問(wèn)題

除此之外，普渡機(jī)械還注意到，藥企在選擇隔離器設(shè)備時(shí)，通常受到廠房空間、布局的限制，若設(shè)備占用空間過(guò)大，則會(huì)出現(xiàn)無(wú)法放置的情況。

于是，普渡機(jī)械高活、無(wú)菌粉碎隔離器采用模塊化設(shè)計(jì)可為客戶提供個(gè)性化定制，實(shí)現(xiàn)分段安裝，以不同的組合形式滿足不同廠房的布局需求，充分利用空間。同時(shí)，模塊化設(shè)計(jì)設(shè)備亦具有良好的便利性，單個(gè)模塊更易于拆卸、升級(jí)以及運(yùn)輸。

客戶現(xiàn)場(chǎng)

普渡機(jī)械以全自動(dòng)控制、OEB 5等級(jí)、氮?dú)庋h(huán)，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及操作人員安全

普渡機(jī)械的工作人員告訴信銷傳媒：“此高活、無(wú)菌粉碎隔離器還配備了全自動(dòng)控制程序，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)清洗、自動(dòng)拆包、自動(dòng)粉碎、自動(dòng)包裝等操作，客戶僅需將準(zhǔn)備好的原料放入即可，能夠有效降低人工成本，保障操作人員安全的同時(shí)還可以杜絕人為差錯(cuò)，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

在此基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步保障安全性，普渡機(jī)械高活、無(wú)菌粉碎隔離器能夠達(dá)到最高OEB 5等級(jí)要求，OEL值（職業(yè)接觸限值）≤1μg/m3。

表內(nèi)信息源于《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》

并提供氮?dú)庀到y(tǒng)的保護(hù)措施，藥企可根據(jù)工藝需要有選擇性地使用。氮?dú)庋h(huán)保護(hù)是普渡機(jī)械的發(fā)明專利之一，能夠有效預(yù)防因易燃易爆物料而產(chǎn)生的安全隱患，同時(shí)起到降低成本的作用。

未來(lái)，隨著我國(guó)對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求愈發(fā)嚴(yán)格，具有安全性高、投入運(yùn)行成本低等顯著優(yōu)勢(shì)的無(wú)菌隔離器，必將成為無(wú)菌藥品生產(chǎn)的首選設(shè)備之一。放眼國(guó)外，除歐盟外，美國(guó)FDA在查廠過(guò)程中亦認(rèn)為有無(wú)菌隔離器的無(wú)菌生產(chǎn)線無(wú)菌保障性更高，美國(guó)FDA工業(yè)指南-用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品中還明確指出：“良好設(shè)計(jì)的正壓隔離器，在恰當(dāng)程序的維護(hù)、檢測(cè)和管理下，包括微生物污染方面比傳統(tǒng)的無(wú)菌工藝操作具有顯著的優(yōu)勢(shì)”。由此，在與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，無(wú)菌隔離器的應(yīng)用和革新亦將成為各個(gè)藥企的關(guān)注重心。