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干粉吸入制劑中的“關(guān)鍵”技術(shù)——藥物微粉化制備

干粉吸入制劑中的“關(guān)鍵”技術(shù)——藥物微粉化制備
兆冠  2023-06-01  |  閱讀:1670

干粉吸入制劑中的“關(guān)鍵”技術(shù)——藥物微粉化制備 

來(lái)源:中國(guó)粉體網(wǎng)   青黎

中國(guó)粉體網(wǎng)訊  吸入制劑是藥物學(xué)、吸入動(dòng)力學(xué)、顆粒動(dòng)力學(xué)、流體力學(xué)、表面科學(xué)和吸入器設(shè)計(jì)加工等多種技術(shù)的結(jié)合,研發(fā)難度極大。藥物在肺部的沉積率是影響藥物療效的關(guān)鍵因素。要做到精確分配劑量,通過吸入氣流遞送藥物到肺部,其性能取決于藥粉、處方和吸入裝置等復(fù)雜因素。干粉吸入劑的設(shè)計(jì)也需要考慮到藥物、載體、氣流等協(xié)同作用。此外,干粉吸入劑在生產(chǎn)中還面臨著諸如生產(chǎn)成本、材料篩選、使用者體驗(yàn)等挑戰(zhàn),所以針對(duì)干粉吸入劑的工藝難點(diǎn)需要不斷完善。藥物粉末的粒徑分布,這是影響DPI吸入效率的關(guān)鍵因素,理想的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑范圍為0.5~5.0um,大于此范圍的粒子大多沉積在上呼吸道,小于此范圍的粒子則很容易被呼出或粘附在口腔,因此對(duì)顆粒較大的藥物必須進(jìn)行粉碎才能達(dá)到肺部給藥要求。藥物微粉化制備技術(shù)成為了干粉吸入劑制備工藝中的一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù),主要包括:(1)氣流粉碎技術(shù);(2)噴霧干燥技術(shù);(3)噴霧冷凍干燥技術(shù);(4)超臨界流體技術(shù);(5)重結(jié)晶技術(shù);(6)超聲波沉積結(jié)晶法;(7)高重力控制沉淀技術(shù)。

                       微信圖片_202303020806042.jpg                                                           JP-20型氣流粉碎機(jī)

  1. 氣流粉碎技術(shù):

    氣流粉碎技術(shù)是用高速氣流來(lái)實(shí)現(xiàn)干式物料超微粉碎的方法。原料經(jīng)過粗粉碎、細(xì)粉碎后進(jìn)入氣流粉碎機(jī)進(jìn)行超微粉碎。利用高速的超音速氣流使固體物料加速,通過粉碎室內(nèi)的粉碎噴嘴,噴射超音速氣流,使粉碎物料在氣流高速?zèng)_擊以及粉料互相撞擊下達(dá)到粉碎的目的。在上升氣流的作用下被粉碎物料進(jìn)入分級(jí)室進(jìn)行分級(jí),分級(jí)后粗顆粒返回粉碎室繼續(xù)粉碎。氣流粉碎技術(shù)在生物領(lǐng)域的研究主要是對(duì)生物質(zhì)有效成分的提取技術(shù)、理化特性、微觀形貌和粒度等方面,基本集中在食品和醫(yī)藥行業(yè)。經(jīng)大量試驗(yàn)研究表明,超微氣流粉碎技術(shù)在制藥產(chǎn)業(yè)中有著廣闊的應(yīng)用前景,它可將中草藥原料粉碎至1~5μm,并且所得藥粉粒度細(xì)、分布窄且污染小,對(duì)藥物的溶出和吸收都十分有利。邵陸通過顯微鏡檢發(fā)現(xiàn)氣流粉碎的芩連膠囊中的黃連、赤芍細(xì)胞組織結(jié)構(gòu)均被破壞,因此在體內(nèi)抗菌作用時(shí),氣流粉碎的芩連膠囊強(qiáng)于傳統(tǒng)粉碎的芩連膠囊和芩連片,有力地證明了氣流粉碎在提高藥效方面的作用。

  2. 噴霧干燥技術(shù)

    噴霧干燥技術(shù)是從料液中獲得超微干粉料的一種較好的方法。其基本原理是利用霧化器將一定濃度的料液噴射成霧狀液滴,落入一定流速的熱氣流中,使之迅速干燥,獲得粉狀產(chǎn)品。采用噴霧干燥技術(shù)可制備出質(zhì)量均一、重復(fù)性良好的球形粉料,縮短粉料的制備過程,也有利于自動(dòng)化、連續(xù)化生產(chǎn),是制備優(yōu)良超微粉的有效方法。

    (3) 噴霧冷凍干燥技術(shù)

    噴霧冷凍干燥是真空冷凍干燥和噴霧干燥技術(shù)的結(jié)合,具有真空冷凍干燥技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品生物活性高、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保存較完整等優(yōu)點(diǎn)。相比真空冷凍干燥技術(shù),制得的粉狀產(chǎn)品粒徑更小、所需凍結(jié)時(shí)間和干燥時(shí)間更短;相比噴霧干燥技術(shù)制得的粉狀成品具有多孔性、生物活性更高、產(chǎn)品質(zhì)量更好等優(yōu)點(diǎn)。

  3. 超臨界流體技術(shù)

    超臨界流體是指溫度處于其臨界溫度以上、且壓力處于臨界壓力以上的流體。其中,CO2是超臨界流體研究中應(yīng)用最多的體系,而N2也將會(huì)有很好的發(fā)展前景。超臨界流體兼有液體和氣體的雙重性質(zhì): 密度及與密度相關(guān)的性質(zhì)更接近于液體,而其擴(kuò)散性和黏度等傳質(zhì)性質(zhì)更接近于氣體。利用超臨界流體這些特殊的物理性能,可對(duì)物質(zhì)進(jìn)行加工而不會(huì)引起溶劑污染; 而超臨界流體的工藝條件通常是溫和的,從而為加工敏感的含能材料提供了便利; 此外,通過控制調(diào)整工藝條件,也可相對(duì)簡(jiǎn)單地控制含能材料的粒度及粒度分布,等等。

  4. 重結(jié)晶技術(shù)

    結(jié)晶法原理是利用混合物中各組分在某種溶劑中的溶解度不同,或在同一溶劑中不同溫度時(shí)的溶解度不同,而使它們分離的技術(shù)。超臨界流體重結(jié)晶技術(shù)實(shí)質(zhì)是:在超臨界狀態(tài)下,降低壓力可以導(dǎo)致過飽和的產(chǎn)生,而且可以達(dá)到高的過飽和度,固體溶質(zhì)可從超臨界溶液中結(jié)晶出來(lái)。由于這種過程在準(zhǔn)均勻介質(zhì)中進(jìn)行,能夠更準(zhǔn)確地控制結(jié)晶過程。在超臨界流體重結(jié)晶技術(shù)中,超臨界流體快速膨脹過程和抗溶劑結(jié)晶過程是兩個(gè)研究比較深入,并很有應(yīng)用前景的超細(xì)微粒制備技術(shù)。

  5. 超聲波沉積結(jié)晶法

    超聲波既可以使過飽和溶液的固體溶質(zhì)產(chǎn)生迅速而平緩的沉淀,又可以強(qiáng)化晶體生長(zhǎng)。溶液結(jié)晶在有機(jī)可溶性物質(zhì)和無(wú)機(jī)鹽類的分離和純化方面有著十分重要的作用,它不僅可以把溶質(zhì)以固體狀態(tài)與溶液分開,而且由于不同晶體具有不同的晶格,因此它還可以用于純化晶體物質(zhì)。在制藥行業(yè)中,為了得到細(xì)小而均勻的顆粒,已將超聲結(jié)晶用于生產(chǎn)口服或皮下注射懸浮液藥劑。其他還有超聲波強(qiáng)化硝酸鉀、乙酰胺、酒石酸鉀鈉等溶液結(jié)晶的實(shí)例。

  6. 高重力控制沉淀技術(shù)

    Chen等于2000年提出高重力控制沉淀法(HGCP),這是一種較有前途的納米晶制備技術(shù)。在裝置中,兩股流體沿管道流入旋轉(zhuǎn)填料床,在轉(zhuǎn)子的帶動(dòng)下,填料床以每分鐘幾百到幾千次的速度旋轉(zhuǎn),兩股流體在高速離心力的作用下進(jìn)行混合、擴(kuò)散,并形成小液滴從出口流出。轉(zhuǎn)速、反應(yīng)物濃度和體積流量是影響顆粒尺寸的關(guān)鍵因素。有研究顯示,隨著填料床旋轉(zhuǎn)頻率的增加,納米晶平均粒徑迅速減小,直到在20~25Hz的較高頻率下達(dá)到50nm以下的穩(wěn)定粒徑;超過25Hz后,轉(zhuǎn)速進(jìn)一步增加不會(huì)影響顆粒大小。而反應(yīng)物濃度與體積流量增加會(huì)使溶液的過飽和度和成核速率升高,從而導(dǎo)致小顆粒的生成。HGCP最大的優(yōu)點(diǎn)是操作不需要穩(wěn)定劑。

    小結(jié):藥物超細(xì)微粒的制備已成為當(dāng)今藥劑學(xué)研究領(lǐng)域的一個(gè)重要課題。在藥物制劑研究中,將藥物顆粒超細(xì)化具有多方面的優(yōu)越性:提高活性物質(zhì)的生物利用度;減少藥物的治療劑量降低藥物的不良反應(yīng);改變藥物的釋放機(jī)制;適應(yīng)藥物吸收部位的生理特點(diǎn),滿足其對(duì)藥物粒徑的要求。我國(guó)干粉吸入技術(shù)仍處于摸索階段,需要不斷研究和創(chuàng)新,逐步縮小與國(guó)外藥企的差距。吸入制劑由于給藥裝置的特殊性和遞藥部位的特殊性,決定了其生物等效性評(píng)價(jià)的復(fù)雜性。簡(jiǎn)而言之,對(duì)于干粉吸入制劑的研究與開發(fā)任重而道遠(yuǎn)。

    參考來(lái)源:

    1、陳永奇博士:吸入劑市場(chǎng)外企為王,國(guó)內(nèi)藥企如何突圍?

    2、秦軍,顧曉娟. 藥物超細(xì)微粒制備技術(shù)的概述

    3、中國(guó)粉體網(wǎng):【綜述】藥物微粉化技術(shù)的13種方法

    4、楊杰,彭潤(rùn)玲等. 噴霧冷凍干燥技術(shù)與設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀5、劉燕,王威強(qiáng)等. 應(yīng)用超臨界流體重結(jié)晶技術(shù)制備藥物微粒

    6、分析測(cè)試百科網(wǎng):超聲波的結(jié)晶與粉碎

    7、尚菲菲,宋小蘭等. 超臨界流體技術(shù)在制備含能材料微膠囊中的應(yīng)用

    8、田 陽(yáng),彭一凡等. 納米晶體藥物制備技術(shù)的研究進(jìn)展(中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)

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